FDA警告两家中国检测CRO企业

在今年初的核查过程中，FDA发现这两家公司 实验室监管存在疏忽 ，包括数据管理、质量保证、人员培训等方面普遍存在缺失，具体发现项如未能准确记录和确认关键研究数据，造成在实验室收集到的动物安全性数据的质量和完整性存疑。这些缺陷可能导致这两家公司的客户在上市前申请中使用不可靠的数据。

警告信还涉及到 实验动物的违规使用 ， 其中一家公司未能给实验动物提供充分照护，两家公司都未能对检测过程中所使用的实验动物进行充分标识和记录。

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FDA将继续严格审查这两家公司提交的数据，并采取必要措施，特别是有些产品基于这些数据已经批准上市。

根据警告信所公开的信息显示，海河生物所涉及的实验包括 急性系统性毒性、家兔热源检测、豚鼠最大剂量试验（GPMT）和MTT法检测细胞毒性 。而苏大研究所则涉及 豚鼠最大剂量试验（GPMT）、急性系统性毒性、补体激活、溶血、MTT法检测细胞毒性和皮下植入试验 。

甲方在选择CRO 时，必须重点关注质量体系，特别需要进行必要的质量审计，确保获得的研发结果是可靠的，否则被监管部门发现数据存疑，那就会严重影响上市申请及上市后维护。

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