祝贺|首个国产PD-1单抗申请上市

12月13日，信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请（CXSS1700038）获得CDE承办受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。信迪单抗也是继百时美施贵宝公司Opdivo之后第2个提交中国上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

信迪单抗注射液，研发代码为IBI308，是信达生物开发的抗PD-1单克隆抗体注射液，通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常作用，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。

2016年9月13日，IBI308获得CFDA颁发的药物临床试验批件，主要用于治疗晚期实体瘤。在随后的临床试验中，信达生物主要进行了非小细胞肺癌 、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤的临床研究。

来源：国家临床试验登记与信息公示平台

截至目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是Opdivo（BMS，2014/12/22）、Keytruda（默沙东，2014/9/4）、Tecentriq（罗氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/辉瑞，2017/5/9）。

近几年针对这一靶点的研究可谓层出不穷，下面是对PD-1/PD-L1那些药的简单梳理。

1. 全球上市PD-1抗体药物2品种，PD-L1抗体药物3品种

表1 PD-1/PD-L1抗体上市药物一览表

★ 目前来看，PD-1/PD-L1抗体药物在发病率名列前茅的肿瘤中都有不俗表现，以上五种药物的适应症汇总如下：

★ 随着适应症的不断拓展，PD-1抗体药物的销售额2年内实现80倍增长

注：罗氏的Tecentriq® (PD-L1抗体药物) 2016年(Q2~Q4)销售额为1.57亿瑞士法郎，2017年(Q1~Q2)销售额为2.37亿瑞士法郎，呈上升趋势；未统计于上图。

2. 国内临床在研品种7个，申报临床品种8个

★ 信达生物领衔第一梯队，IBI-308处于临床三期；

★ 恒瑞、百济神州、君实生物各1品种处于临床二期；