NMPA:两款新药获批上市

来源：国家药监局   编辑：wangxinglai2004

2024年12月31日，国家药监局发布公告批准新药上市通告，分别为四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液、Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗。

01 塔戈利单抗注射液

近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。

适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。

塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。该品种的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。

02 注射用佐妥昔单抗

近日，国家药品监督管理局批准Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市。

适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

佐妥昔单抗是一种抗claudin 18剪接变体2（CLDN18.2）人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。