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黄果在北京大学肿瘤医院调研优化创新药临床试验审评审批试点工作

中国药闻 · 公众号 · 食品安全 · 2025-02-13 15:01

主要观点总结

国家药监局领导赴北京大学肿瘤医院调研，关注创新药临床试验的审评审批和药物临床试验机构建设。强调药物临床试验对创新药研发的重要性，要求提高试验质量和效率，加强伦理审查，提升风险管理能力，保护受试者权益。相关部门和领导参与了此次调研。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局领导调研北京大学肿瘤医院

领导们主要关注创新药临床试验的审评审批和药物临床试验机构的建设情况，并听取了临床专家的意见和建议。

关键观点2: 药物临床试验的重要性

药物临床试验是创新药研发的关键环节，对加快高质量创新药上市有重要意义。提高试验的质量和效率是重中之重。

关键观点3: 改革试点进展

当前改革试点取得重要进展，要求药物临床试验机构和研究者积极参与，改进和加强药物临床试验的监管。

关键观点4: 加强伦理审查和风险管理能力

强调要提升药物临床试验的伦理审查和风险管理能力，规范实施试验，保障数据质量。

关键观点5: 保护受试者安全和权益

要求保护受试者的安全和权益，强调药物监管部门要加强统筹指导。

正文

2月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴北京大学肿瘤医院，调研优化创新药临床试验审评审批试点和药物临床试验机构建设情况，听取临床专家的意见建议。

黄果强调，药物临床试验是创新药研发的关键环节，用改革的办法持续提升药物临床试验的质量和效率，对加快高质量创新药上市有重要意义。当前，改革试点取得重要进展，药物临床试验机构和研究者要积极参与，提高伦理审查和临床试验实施效率，提升药物临床试验风险管理能力，规范实施试验，保障数据质量，保护受试者安全和权益。药品监管部门要加强统筹指导，改进和加强药物临床试验监管。

国家药监局相关司局、北京市药监局有关负责同志参加调研。