日前，甘肃新的备案采购办法发布，对临床需要、新上市、无法满足正常供应等药品开展备案采购，并且规定医疗卫生机构备案采购药品的总金额，应占本单位年度药品采购总金额的比例：三级医疗卫生机构原则上≤8%，二级医疗卫生机构原则上≤6%，基层医疗卫生机构（包括村级卫生机构）原则上≤5%。
甘肃省医疗卫生机构药品备案采购
管理办法
第一章 总则
第一条
为加强全省医疗卫生机构药品采购管理，规范备案采购行为，提升信息化管理水平，根据药品采购相关政策和需求，制订本办法。
第二条 本办法适用于全省二级及以上公立医疗机构和基层医疗卫生机构。
第二章 采购原则
第三条
药品备案采购为我省药品采购方式之一，其目的是为了有效保障医疗卫生机构在特殊情况下药品的正常供应使用，提高临床诊疗水平。药品备案采购应遵循以下原则：
（一）临床必需原则。申请备案采购的药品应为临床诊疗救治所必需的药品。平台中标挂网品种能满足临床需求的，原则上不予备案采购。
（二）谁备案谁采购原则。备案采购主体为需要使用备案药品的医疗卫生机构。经审批同意备案的品种，仅供申请备案的医疗卫生机构采购和使用。
（三）先备案后采购原则。除突发事件及临床急（抢）救必需用药外，医疗卫生机构要严格按照备案采购相关程序及要求经备案审核后再进行网上采购。
（四）凡备案必采购原则。备案采购药品经过审核通过后，提出备案采购申请的医疗卫生机构原则上必须进行网上采购。
（五）属地分级管理原则。县（市、区）级及以下医疗卫生机构向县（市、区）级药品采购管理部门提出备案采购申请；市（州）级医疗卫生机构向市（州）级药品采购管理部门提出备案采购申请；省级医疗卫生机构向省级药品采购管理部门提出备案采购申请。企事业及厂矿医疗卫生机构可按属地管理权限提出备案申请。
（六）严格审核原则。医疗卫生机构应严格审核备案采购药品的范围、品种及备案品种的资质材料等，严格控制备案采购数量和金额。
（七）价格合理原则。
医疗卫生机构应对申请备案采购的品种进行询价比对，并与供货企业进行价格谈判议定备案采购价格。为保证价格趋于合理，医疗卫生机构应要求供货企业提供该品种在全国或周边省区的供货价或备案价格作为参考依据
。
（八）严格网上采购原则。备案采购药品须在省级药品集中采购平台上备案审批、网上采购。
（九）定期公开原则。全省医疗卫生机构经审核通过备案采购的药品，由省级药品采购机构统计汇总后定期向社会公布。
第三章 采购方式
第四条 备案采购应遵循以下方式：
（一）实行网上申请、网上审核、网上采购制度。
自2018年7月1日起，全省医疗卫生机构药品备案采购全部通过网上申请、网上审核、网上采购。7月1日前平台为试运行阶段
。
（二）谁采购，谁审核资质。医疗卫生机构对拟申请备案采购药品的有关资质（如药品生产企业、经营企业及产品资质材料等）进行审核把关，承担合法性和质量安全风险。
（三）纸质申请信息化流转审核。医疗卫生机构加盖公章的纸质申请通过扫描上传至药品集中采购平台药品备案采购模块经同级卫生计生部门审核同意方可网上采购。
第四章 采购范围
第五条 备案采购的品种范围：
（一）未纳入药品集中采购目录、阳光采购目录、直接挂网药品目录，临床必需且无同类品种替代的药品。
（二）纳入药品集中采购目录、阳光采购目录、直接挂网药品目录，但剂型、品规等不能满足临床需求的药品。
（三）特殊情况下医疗卫生机构确需要使用的品种（如突发事件、急（抢）救、中毒、特殊人群、特殊病种、医学科研等），已中标挂网品种无法满足临床救治或特殊治疗需求。
（四）
采购周期内新批准上市的品种、剂型和增加新适应症规格且临床必需无替代的药品
。
（五）中标挂网品种发生不良事件或质量安全事件被暂停使用，入围品种无法替代的药品。
（六）中标挂网药品各种因素不能保障正常供应，或医疗卫生机构强烈的习惯性用药需求。
（七）属于集中采购、阳光采购目录范围，但无企业投标或废标的品种。
第五章 备案流程
第六条 备案采购审核流程：
（一）医疗卫生机构登录省级药品集中采购平台备案采购模块—备案信息填报条目，通过搜索点选等方式填报药品、价格及相关基本信息，审核确认并保存。在备案申请表模板条目中下载打印“甘肃省药品备案采购申请表”（以下简称申请表），报本院药事委员会讨论通过，院领导审核同意签字并盖医疗卫生机构公章。同时将盖章申请表扫描件或照片（务必清晰有效）上传至省级药品集中采购平台备案采购模块内。并将备案信息推送至配送企业，配送企业确认备案价格后，系统自动将该条完整备案信息推送至同级卫生计生行政主管部门。（具体操作见流程指南）。
