EuroPCR 2017丨DESSOLVE Ⅲ：对比Xience术后12个月MiStent（BP-DES）TLF仅仅达到非劣效

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2017-05-17 23:18

正文

　EuroPCR2017

　　Paris, France

2017年5月16日，欧洲血运重建大会（EuroPCR）在法国隆重召开，大会期间，最新临床试验研究专场上，来自荷兰阿姆斯特丹大学的R.J.De Winter教授公布了DESSOLVE Ⅲ研究结果，该研究显示术后12个月随访，在靶病变失败率TLF方面，与Xience组比较，MiStent（BP-DES）组只是体现出临床效果的非劣效性，目前尚未体现出其临床效果的优效性。

研究背景及研究设计

MiStent（BP-DES） SES^®可快速吸收的涂层含有结晶型药物（西罗莫司）和可吸收聚合物，旨在准确且持续地进行局部药物递送并限制与聚合物接触的时间。这些特性有望降低目前商业化的药物洗脱支架相关的安全风险，从而提高冠状动脉疾病患者的治疗效果。MiStent（BP-DES） SES^®在欧盟获批由DESSOLVE Ⅰ和DESSOLVE Ⅱ这两项研究的临床数据提供支持。这两项研究结果由耶鲁大学医学院Alexandra Lansky博士在第27届TCT会议期间公布，对比MiStent（BP-DES） SES^®与Xience EES^®一年及三年的靶病变再次血运重建（TLR）率。

DESSOLVE Ⅲ是一项前瞻性、平衡、随机、对照、单盲、多中心研究，随机入组20个中心，1400名患者，1∶1入组MiStent（BP-DES）组与Xience组，入组流程见图1，入组患者基线标准见图2，患者病变特征如图3。旨在将MiStent（BP-DES） SES^®与Xience EES^®相对比。主要终点是对MiStent（BP-DES）组的复合终点DOCE（又称靶病变失败率TLF）与Xience组进行术后12个月的非劣效对照。初步估计12个月主要终点事件发生率8.3％，非劣效性值为4.0％。

图1. DESSOLVE Ⅲ研究入组流程

图2. 入组患者基线标准

图3. 患者病变特征

DESSOLVE Ⅲ研究结果

主要研究终点显示：术后随访12个月，复合终点DOCE［MiStent（BP-DES）组5.8％ vs. Xience组6.5％，P＝0.574］；死亡率［MiStent（BP-DES）组2.0％ vs. Xience组1.6％，P＝0.552）；靶血管心肌梗死发生率［MiStent（BP-DES）组2.2％ vs. Xience组1.9％，P＝0.716］；靶病变失败TLR［MiStent（BP-DES）组2.6％ vs. Xience组3.8％，P＝0.222］；支架内血栓发生率［MiStent（BP-DES）组0.4％ vs. Xience组0.7％，P＝0.480］。

讨论

MiStent（BP-DES） SES支架植入血管后，早期释放聚合物及缓慢持续释放微晶体药物，与Xience组对比，在靶病变失败率TLF方面虽然达到了非劣效，且亚组分析没有统计学差异。但是仍然不能证明MiStent（BP-DES）支架效果优于Xience支架。目前BPDES和Xience比较，主要终点均为比较其非劣效性，这也再次显示BP-DES和Xience比较并无额外获益，换言之BP-DES的临床获益还需要进一步证实。

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