【招募患者】评估daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效和安全性的开放性、II期研究

1. 试验药物简介

Daratumumab 是一种IgG1k抗体，人源化抗CD38单克隆抗体 。

本试验适应症是 复发性或难治性鼻型自然杀伤 /T 细胞淋巴瘤 。

2. 试验目的

初步评价 Daratumumab 在 NKTCL 受试者中的疗效﹑安全性及耐受性，同时评估其药代动力学及免疫原性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： II期

设计类型： 单臂

随机化：   非随机化

盲法：     开放

试验范围： 国际多中心试验

入组人数： 总体 32 人， 中国 9 人

4. 入选标准

1 ≥ 18 岁

2 组织学证实患有结外 NK/T 细胞淋巴瘤，且 WHO 分类为鼻型

3 至少 1 种化疗失败（获得完全或部分缓解后复发或难治），并且按照主治医生或研究者判断，不适合接受其它治疗方法

4 至少 1 处可测量病灶， PET 应显示结节或结外病灶 FDG 摄取阳性

5 ECOG 体能状态评分为 0 、 1 或 2

6 受试者的筛选期临床实验室检查值必须符合相应规定，详见方案

7 有生育能力的受试者必须在研究期间和研究结束后（末次给药后 3 个月）采取有效的避孕措施

8 女性受试者首次给药前 14 天内进行的血清 / 尿液妊娠试验结果必须呈阴性

9 受试者必须愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制

10 其他详见试验方案

5. 排除标准

1 无新鲜或存档的 FFPE 肿瘤样本用于回顾性生物标记物测定

2 既往接受过 daratumumab 或其它抗 CD38 治疗

3 在研究药物首次给药前 3 周内接受过化疗或放疗，或者在研究药物首次给药前 2 周内接受过皮质类固醇治疗

4 既往接受过异基因干细胞移植；或者在研究药物首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植

5 研究药物首次给药前 2 年内有活动性（非 NKTCL ）恶性肿瘤史的受试者

6 涉及中枢神经系统（ CNS ）受累的临床症状

7 患有严重呼吸系统疾病的受试者，详见方案

8 活动性乙型或丙型肝炎感染

9 人类免疫缺陷病毒（ HIV ）血清反应阳性

10 患有临床重大心脏病的受试者

11 妊娠或哺乳期

12 其他详见方案

6. 主要研究者信息