【招募患者】SCT200治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌的安全性和有效性研究

1. 试验药物简介

SCT200 是重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液。

本试验的适应症是 转移性结直肠癌 。

2. 试验目的

评估 SCT200 静脉给药在经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌受试者中的有效性、安全性和免疫原性。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II 期

设计类型：单臂

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围：国内试验

试验人数： 110 人

4. 入选标准

1. 自愿参加本项临床试验并签署知情同意书；

2. 年满 18 周岁，性别不限；

3. 预计生存期≥ 3 个月；

4.ECOG 体力状况评分 0 ～ 1 级；

5. 经病理学检查确诊为转移性结直肠腺癌；

6. 受试者既往接受过标准化疗方案治疗并失败。这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康。治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后的 3 个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受；

7. 肿瘤组织状态为 RAS 和 BRAF 基因野生型；

8. 实验室检查： i. 血常规：中性粒细胞≥ 1.5 × l09/L ，血小板≥ 75 × 109/L ，血红蛋白≥ 80g/L ； ii. 肝功能：谷丙转氨酶（ ALT ）和谷草转氨酶（ AST ），无肝转移者 ALT 和 AST ≤正常值上限× 3 ，有肝转移者 ALT 和 AST ≤正常值上限× 5 ；总胆红素 (TBIL) ≤正常值上限× 1.5 ； iii. 肾功能：肌酐 (Cr) ≤正常值上限× 1.5 ； iv. 电解质：镁≥正常下限；

9. 根据 RECIST 标准 1.1 版，至少有一个经 CT 或 MRI 检查显示最长径≥ 10mm （扫描厚度不超过 5.0mm ），淋巴结：短径≥ 15mm ，可测量的肿瘤病灶（非放射治疗野）；

5. 排除标准

1. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前 28 天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；

2. 有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前 5 年或 5 年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据；

3. 已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者；

4. 曾接受 EGFR 抗体（如，帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子 EGFR 抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）；

5. 在入组前 4 周或 4 周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗，或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥ 2 级毒副反应（除外脱发和奥沙利铂引起的≤ 2 级神经毒性）；

6. 有间质性肺病（ ILD ）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部 CT 或 MRI 上显示有 ILD 证据；

7. 妊娠期或哺乳期的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后 6 个月内妊娠的受试者；

8. 在入组前 2 周或 2 周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；

9. 已知受试者存在酒精或药物成瘾；

10. 研究者认为受试者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加研究的受试者。

6. 研究者信息