专栏名称: 亚盛医药

亚盛医药（6855.HK）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，专注于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，在细胞凋亡领域的研发颇为突出。

【直击ASH 2024】耐立克®海外研究1.5年随访数据公布，再证可克服患者对ponatinib或asciminib耐药/不耐受

亚盛医药 · 公众号 · 药品 · 2024-12-09 13:54

正文

亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在于美国圣地亚哥举办的第66届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式更新了公司原创1类新药奥雷巴替尼（研发代号：HQP1351；商品名：耐立克 ^® ） 治疗反复经治的慢性髓细胞白血病（CML）患者的海外研究最新数据 。美国德克萨斯大学 MD安德森癌症中心 （The University of Texas MD Anderson Cancer Center）白血病科的 Hagop Kantarjian教授和Elias Jabbour 教授为该研究的主要研究者 。

ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。作为日益活跃在国际学术舞台上的"中国声音"，今年亚盛医药四个品种（耐立克 ^® 、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选ASH年会展示及报告， 其中两项获口头报告 。值得一提的是， 这也是耐立克 ^® 的研发数据连续第七年入选ASH年会口头报告 。

继2022年在ASH年会口头报告耐立克 ^® 海外研究的初步结果、2023年在ASH年会上展示该品种在更大样本量的患者中的进展后，今年亚盛医药展示了耐立克 ^® 治疗反复经治的CML-CP患者的1.5年随访最新数据。此次研究结果再次表明，耐立克 ^® 在前期经过深度治疗的CML-CP患者中显示出 显著、持久而稳定的抗白血病活性，并可克服患者对第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ponatinib或变构抑制剂Asciminib的耐药/不耐受，同时具有良好的耐受性 。

耐立克 ^® 是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，该品种已获批用于治疗任何TKI耐药，并伴有T315I突变的CML-CP或CML-加速期（-AP）的成年患者；以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。今年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意耐立克 ^® 开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的CML-CP成年患者。

Elias Jabbour博士

该研究的主要研究者

美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心（The University of Texas MD Anderson Cancer Center）白血病科

“奥雷巴替尼是一款极具潜力的新一代TKI药物。现有数据显示，该药物在对两种或更多TKI耐药/不耐受的CP-CML患者中具有疗效。此外，奥雷巴替尼在Ponatinib或Asciminib治疗失败的患者中显示的高缓解率令人振奋。我们正在为一项评估该新型药物的全球注册III期研究招募患者。”

翟一帆博士

亚盛医药首席医学官

“此次在ASH年会上展示的耐立克 ^® 海外研究最新数据进一步表明该品种在耐药CML、包括经ponatinib和asciminib治疗失败的患者中，具有巨大治疗潜力，也再次表明该品种有望填补全球CML治疗未被满足的需求。

目前，耐立克 ^® 已有一项经FDA同意的全球注册III期研究正在开展。相信在不远的未来，我们能够将这一创新药物尽快带给全球亟需新型疗法的患者。

此外，我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加速推进耐立克 ^® 在内的公司重点品种在全球层面的临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。”

此项研究在2024 ASH年会上展示的核心要点如下：

Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Resistance/Intolerance to Asciminib and Ponatinib in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP CML): A 1.5-Year Follow-up Update with Comprehensive Exposure-Response (E-R) Analyses

奥雷巴替尼（HQP1351）可克服经深度治疗的慢性期慢性髓细胞白血病（CP CML）患者对Asciminib和Ponatinib的耐药/不耐受：来自1.5年随访的最新数据及综合暴露-反应（E-R）分析

展示形式： 壁报展示

摘要编号： 3151

分会场： 632. 慢性髓细胞白血病：临床及流行病学研究：壁报展示II

核心要点：

研究介绍：对第三代（3G）TKI Ponatinib和/或Asciminib（一种特异性靶向ABL 肉豆蔻酰（STAMP）的抑制剂）耐药/不耐受的CP-CML患者亟需新的治疗选择。奥雷巴替尼是一种耐受性良好的TKI，具有克服其他TKI耐药的潜力，本次更新介绍了奥雷巴替尼在反复经治的CP-CML患者中的疗效和安全性数据。

入组患者和研究方法：

入组条件为既往接受过≥2种TKIs和/或一种STAMP抑制剂治疗、入组时器官功能良好、且既往治疗未达到MMR的成人CP-CML患者。
截至2024年7月28日，共有67例CP-CML患者入组，中位（范围）随访时间为74.3（0.1-217.1）周；中位（范围）年龄为50（21-80）岁；其中38 （56.7%）例患者为男性。
这些患者被随机分配到奥雷巴替尼治疗组，隔天口服一次(QOD)，28天为一个周期，剂量为30,40或50mg。同时根据T315I突变状态进行分层，并进行全面的E-R分析。

疗效数据：

共60例患者疗效可评估，所有患者均为基线时无疗效。其中35例（58.3%）患者入组治疗后达到CCyR，29/64（45.3%）例达到MMR。12个月时，整体MMR率为61.4%（27/44），其中T315I突变患者的CCyR率为66.7%，而没有T315I突变患者的CCyR率为54.8%，MMR率分别为50.0%和43.5%。
在28例Ponatinib治疗失败的细胞遗传学反应可评估的CP-CML患者中，有15例（53.6%）达到CCyR，23例既往Ponatinib耐药患者的CCyR率为52.2%（12/23），4例既往Ponatinib不耐受患者的CCyR率为75.0%（3/4）。30例先前接受过Ponatinib治疗的分子学缓解可评估患者中，共有40.0%（12/30）达到MMR，其中23例既往Ponatinib耐药患者的MMR率为47.8%（11/23），既往6例Ponatinib不耐受患者的MMR率为16.7%（1/6）, 所有患者均为基线时无疗效。
在Asciminib治疗失败的可评估患者中，37.5%（6/16）达到CCyR，30%（6/20）达到MMR，其中既往Asciminib耐药的患者的CCyR率为30.8%（4/13）、MMR率为26.7%（4/15）；既往Asciminib不耐受患者的CCyR率为50.0%（1/2 )，MMR率为25.0%（1/4) ，所有患者均为基线时无疗效。

安全性数据：在66例患者中，62（93.9%）例报告了任何级别的治疗期间出现的不良事件（TEAEs），其中44（66.7%）例经历了≥3级的TEAEs。共60（90.9%）例报告了任何级别的与治疗相关的不良事件（TRAEs），常见TRAEs（发生率≥20%）为肌酸激酶升高（37.9%）、血小板减少（24.2%）和谷丙转氨酶升高（22.7%）。

【直击ASH 2024】耐立克®海外研究1.5年随访数据公布，再证可克服患者对ponatinib或asciminib耐药/不耐受

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