重磅！FDA 暂停 BioNTech 疟疾疫苗研究，背后真相惊人

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2025-03-06 12:47

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一、疟疾疫苗临床试验突遭搁置

近期，美国疫苗领域陷入了一系列动荡之中，BioNTech 公司的疟疾 RNA 疫苗 BNT165e 的 I/IIa 临床试验被 FDA 紧急搁置，这一事件引发了广泛关注，也为整个疫苗行业的发展蒙上了一层阴影。作为长期关注生物医药领域的记者，我深入挖掘这一事件背后的复杂因素，试图呈现出美国疫苗产业正在面临的严峻挑战。

Sign outside BioNTech's building in Germany

BioNTech 公司在 SEC 文件中披露，FDA 已对 BNT165e 的临床试验下达了暂停指令。这款基于 mRNA 技术研发的疫苗，本承载着预防疟疾、降低感染相关死亡和传播风险的厚望，却在关键的临床研究阶段遭遇 “急刹车”。BioNTech 虽表示已配合暂停研究，并积极回应 FDA 要求，但具体原因仍扑朔迷离，这种不确定性加剧了外界对该疫苗未来前景的担忧。

二、疫苗领域连锁反应不断

值得注意的是，BNT165e 并非孤立个案。在短短几周内，美国疫苗领域接连遭受重创。CDC 的 ACIP 会议无限期推迟，该会议本应更新多种传染病免疫接种建议并讨论新冠 mRNA 疫苗等重要议题；FDA 的 VRBPAC 会议也被取消，原计划讨论流感季疫苗生产时间表，这一变动可能导致流感疫苗上市延迟，影响民众健康防护。此外，HHS 还暂停了与 Vaxart 公司价值数十亿美元的口服新冠疫苗研发合同。

三、新官上任引发政策疑云

这些事件都发生在小罗伯特・肯尼迪就任 HHS 部长之后。作为曾经的反疫苗活动家，小罗伯特・肯尼迪的上任给美国疫苗政策带来了诸多变数。尽管他在参议院听证会上肯定了疫苗的重要性，但上任后的一系列举措却引发了外界对其真实态度的质疑。有分析师认为，近期疫苗领域的负面消息，很可能是反疫苗势力在新权力位置上施加影响的结果。自他上任后，美国还出现了自 2015 年以来的首例麻疹死亡病例，这一现象也让人们对美国疫苗接种政策的稳定性和有效性产生了深深的忧虑。

四、行业困境引发深度反思

从更宏观的角度来看，FDA 对 BNT165e 的临床搁置，无论是出于科学严谨性的考量，还是受到外部政策因素的干扰，都反映出美国疫苗审批监管体系正面临着巨大挑战。临床研究的暂停不仅会延缓疫苗的研发进程，增加企业的成本投入，还可能影响公众对疫苗研发的信心。在全球公共卫生需求不断增长的当下，美国疫苗领域的这些波折，也给其他国家敲响了警钟。

美国疫苗产业曾在全球占据领先地位，如今却陷入如此困境，令人深思。未来，美国疫苗领域能否在重重困难中找到出路，重新走上正轨，我们拭目以待。但可以确定的是，在保障公共卫生安全的道路上，科学决策、稳定的政策环境以及公众信任，缺一不可。

参考资料：

1.https://www.biospace.com/fda/fda-pauses-study-of-biontechs-malaria-shot-as-problems-for-vaccine-space-mount

2.https://investors.biontech.de/static-files/9f4bbfdc-72fe-4d43-bda0-69fa1fce51ed

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