上海医药！阿立哌唑片、阿立哌唑胶囊通过一致性评价

药物简讯 · 公众号 · 药品 · 2021-04-09 17:40

正文

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）控股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于阿立哌唑片、阿立哌唑胶囊的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号分别为：2021B00657、2021B00658），上述药品通过仿制药一致性评价。

一、药品的基本情况

药品名称：阿立哌唑片

商品名称：奥派

剂型：片剂

规格：5mg

注册分类：化学药品

申请人：上海上药中西制药有限公司

原批准文号：国药准字H20041506

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

药品名称：阿立哌唑胶囊

剂型：胶囊剂

规格：5mg 注册分类：化学药品

申请人：上海上药中西制药有限公司

原批准文号：国药准字H20090315

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息

阿立哌唑片主要用于精神分裂症，由美国百时美-施贵宝公司和日本大冢公司研发，于2002 年在美国上市。2019 年 10 月，上药中西就阿立哌唑片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，中国境内阿立哌唑片的主要生产厂家包括浙江大冢制药有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。IQVIA 数据库显示， 2020 年阿立哌唑片(5mg)医院采购金额为人民币 72,205 万元。2020 年，上药中西的阿立哌唑片销售收入为人民币 3,217 万元。