「达格列净二甲双胍缓释片」首仿在中国获批

近日，NMPA官网显示，宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市，这是该品种国内首家获批的仿制药。

达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发。2014年10月，达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。2023年6月，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片获得NMPA批准，用于治疗2型糖尿病。

达格列净二甲双胍缓释片具有以下特点：1）两种一线降糖成分机制互补，协同降糖，可提供更强效持久的血糖控制；2）护心护肾、改善胰岛功能、降低体重等额外获益；3）相较于速释二甲双胍，缓释二甲双胍复方血药浓度更平稳，胃肠道不良反应发生率更低；4）一天服用一次，减少患者服药片数，有助于改善患者用药依从性。

根据医药魔方数据库，国内已有多家药企布局了该品种的仿制药，并已进入申报上市阶段，包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等。