近日，由上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（简称“赛尔欣生物”）申办的“评价调节性T细胞（Treg）治疗神经退行性疾病安全性和耐受性的开放、单臂、单中心临床研究（方案编号：NP001-NDD02）”项目通过郑州大学第一附属医院伦理委员会的伦理审查，获得伦理审查批件。
郑州大学第一附属医院伦理委员会审查批件
审查编号S2024-K010-002
该项目研究牵头单位是
郑州大学第一附属医院
，项目主要研究者是生物细胞治疗中心/生物免疫治疗病区张毅教授和神经内科三许予明教授，伦理审查批件号为：S2024-K010-001、S2024-K010-002。NP001 Treg细胞注射液，将在肌萎缩侧索硬化（ALS）、多系统萎缩（MSA）、阿尔茨海默病 （AD）患者中进行安全性和耐受性的开放、单臂、单中心临床研究。
本研究为
全球首次
应用鞘内注射的方式进行Treg临床研究，将通过本研究初步探讨NP001人体试验（FIH）鞘内注射的安全性与有效性剂量。
作为国内唯一专注于Treg细胞治疗药物研发企业，赛尔欣生物研究团队在严谨审慎前提下加快推进NP001项目IIT临床试验的开展。赛尔欣的Treg的研发管线处于国内这一领域的最领先地位，除进展最快已获批伦理的NP001项目，公司还有多款基因编辑及同种异体项目在研，整个研发管线都是赛尔欣生物完全自主创新的项目。
Treg细胞治疗药物在全球还没有获批上市的产品，大部分还处在临床前研究阶段，此次赛尔欣NP001项目伦理获批，预示着我国Treg细胞治疗药物开发已走在国际领先水平。基于已布局的全球开发策略和已经建立的丰富病患资源，赛尔欣力争在几年内成为这一治疗领域的世界领衔公司。解决目前这一领域几乎无药可医的现状，为患者治疗带来更多的希望，为推动细胞治疗药物行业的发展贡献力量。此次与郑州大学第一附属医院的强强合作，也代表国内医学创新研究正在迈向世界一流行列。院方将积极筛选合格受试者，加快进行临床研究的安全耐受性和初步疗效的评估工作。
郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心/生物免疫治疗病区，是具有较大影响力的免疫治疗技术研发和临床研究中心；在张毅教授的带领下，围绕肿瘤免疫和细胞治疗，聚焦科学研究、成果转化、临床治疗和精准检测一体化发展，能够完全自主开展肿瘤免疫治疗技术研发到应用的全链条工作，涵盖免疫治疗技术研发、临床级别细胞生产、临床试验开展、临床患者指标监测全过程；自2016年以来，通过自主研发和合作开发等方式，主持开展50余项免疫和细胞治疗临床研究，涵盖了CAR-T细胞、TCR-T细胞、肿瘤新抗原疫苗、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）等国际领先的免疫治疗技术。
郑州大学第一附属医院神经内科是国家神经疾病区域医疗中心建设单位，国家卫生健康委神经内科重点专科，拥有国家神经系统疾病临床医学研究中心河南分中心、国家卫健委首批高级卒中中心、国家卫健委脑健康与认知障碍规范化诊疗首批示范中心、河南省神经遗传变性病医疗质量控制中心和诊疗中心、国家卫健委脑血管病防治重点实验室（共建）、河南省神经遗传变性病医学重点实验室等临床与科研平台。
关于赛尔欣生物
赛尔欣生物成立于2022年，专注于开发治疗神经退行性疾病和自身免疫性疾病多模式 Treg 细胞疗法，是国内唯一一家专注于进行Treg细胞治疗药物开发且进展最快的医药创新研发企业。Treg能够多机制有效抑制促炎细胞的增殖和功能，经过多年的探索研究发现，Treg还有组织修复的功能。结合不同适应症的致病机理，赛尔欣设计了完全自主创新的研发管线，从免疫抑制、组织修复和免疫耐受等方面逐步达到疾病治愈的目的。赛尔欣秉承“解决未满足临床需求”的核心使命，以“以患者为本，诚信、实干、执着”为核心价值观，引领Treg产业化开发。
