过去3日,在科技股的狂飙之中,一只生物医药股悄悄走出了自己的行情,股价涨幅逾12个点。
它便是沃森生物(SZ:300142)。
说起这只个股,笔者颇为感概。因为众所周知的丑闻事件——山东疫苗案,沃森生物曾给给市场留下了不良印象,所以在进入2016年之后人气一直非常低迷。
虽然在疫苗案被曝光后,沃森生物从2016年3月21日开始停牌,直到10月才复牌,复牌出来后虽然没怎么补跌,但形象一落千丈股。
但是如果抛开山东疫苗案不提,客观看待沃森生物,它其实是我们国内的疫苗行业龙头(虽然这两年有被智飞生物赶超的苗头)。
作为疫苗行业的“老龙头”——暂且这么称呼——之所以在当前得以较为强势的崛起,概因这一年以来有多个备受瞩目的新产品接连上市,且跟有重磅产品即将上市(而其未来的成长空间正是来源于此)。
关于这些新产品的解析,我会在下文中详细梳理。
23价肺炎球菌多糖疫苗
今年4月20日,沃森生物的23价肺炎球菌多糖疫苗通过了药品GMP认证,将积极组织进行该疫苗的批量生产,尽快通过产品批签发,使产品早日投放市场。
23价肺炎球菌多糖疫苗是干嘛的呢?市场有多大?
23价肺炎疫苗疫苗属于自费疫苗,23价肺炎疫苗有进口的和国产的,国产的比进口的更具优势该疫苗进口的零售价860元/支左右。
目前使用的美国进口的23价肺炎菌多糖疫苗(纽莫法)能预防90%以上的肺炎球菌疾病同,国产的价格大概200余元,至少保护5年,远远低于一旦染肺炎后的医疗费用。
总而言之,23价肺炎球菌多糖疫苗注射后可以在5年左右预防肺炎,而且针对的人群主要是2岁以上的儿童,2岁以下主要注射13价(后面会提到)。
沃森生物预计今年下半年能取得生产批件,能否销售及销售量还取决于批签发的情况。
目前相关产品国内仅有成都所、默沙东和赛诺菲3家,预计市场规模超10亿元。
这算是一个比较重要,且兑现业绩比较快的产品。2016 年仅有 2 家企业有该产品批签发。
随着国内老龄人口的增多和一些地方政府免费为老年人接种肺炎疫苗福利政策的扩大, 23 价肺炎疫苗的国内市场也将逐步扩大, 23 价肺炎疫苗将成为公司的新一收入增长点。
百白破疫苗
该疫苗主要用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。
同时其还是国家规定的基础免疫品种,新生儿出生后3个月就应开始接种百白破疫苗第一针,连续接种3针,每针间隔时间最短不得少于28天,严格规定来算,后续还有加强免疫的两针,一共5针。
目前这个产品争议比较大,因为百白破有二种,吸附百白破和无细胞百白破,吸附百白破副作用很大,除了局部有的有肿块,全身也有不同程度的反应,有的有发热等,所以一般建议用无细胞百白破。
而沃森生物的百白破则是吸附预计公司的吸附无细胞百白破联合疫苗2015年可以获得生产批件开始生产,但后来应该受山东疫苗案或其他原因,一直搁置到2017年。
对于沃森生物的吸附无细胞百白破联合疫苗,每名儿童需接种4剂,按我国新生儿人口估计每年市场需求约7000万剂。
本品为国家免疫规划内的一类疫苗,国家招标采购价约3-4元/剂,全国销售额约3亿元人民币,公司产品上市后预计占有10-15%的市场份额。
预计产生3000万左右的收入,疫苗的毛利率通常在70%以上,甚至80%-90%,因为也能够给公司带来不错的利润。
除了两个马上就能上市,给公司带来收益的品种之外,未来更大的成长空间来自于其正处于临床三期的四个重磅品种。
13价肺炎结合疫苗
13 价肺炎结合疫苗是全球销售额最高的疫苗单品。
辉瑞公司的 13 价肺炎结合疫苗 2016 年的全球销售额达到 57.18 亿美元 肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的重要病因之一。
初生至2岁间的儿童因缺乏相应抗体,是感染肺炎球菌性疾病的高危群体,而且更易得侵袭性肺炎球菌性疾病。 抗生素目前是治疗肺炎球菌疾病的主要手段。
据最新的研究结果表明,以前对肺炎球菌有效的抗生素现在正面临越来越严重的耐药性。
抗生素耐药使治疗肺炎球菌疾病的难度增加、病程加长、治疗费用也相应增高。因此,针对肺炎球菌性疾病,预防胜于治疗。
2009年13价肺炎球菌多糖结合疫苗在欧洲获批后,迄今已被全球100多个国家和地区纳入国家免疫规划之中,是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。
2016年11月,辉瑞公司宣布,中国国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(沛儿13®疫苗)的进口药品注册证。
沛儿13®疫苗在中国被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌导致的相关侵袭性疾病,如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
在中国,每年约有174万5岁以下儿童严重患肺炎球菌疾病,其中,约3万名中国儿童因此夭折。此外还可能造成严重的疾病后遗症如耳聋、瘫痪、智力低下等。
13价肺炎结合疫苗(沛儿13®)需要接种4剂,分别在2、4、6月龄和12-15月龄。13价肺炎疫苗属于二类疫苗,需自费,价格:698元。这款疫苗是进口疫苗,在爱尔兰生产,英国包装,适用于6周龄至15月龄婴幼儿。
沃森生物的13价肺炎结合疫苗正在进行III期临床试验,现已完成基础免疫接种。13价肺炎结合疫苗的技术壁垒较高,目前国际上只有辉瑞公司有产品上市。
国内有多家企业在研发13价肺炎结合疫苗,从公司目前的临床进展情况来看,公司是有很大的领先优势的。公司13价肺炎结合疫苗有望能在2017年如期揭盲。
2价HPV 疫苗
HPV是Human Papillary Virus的缩写,翻译为中文就是人乳头瘤病毒,根据对人类的威胁,分成为高危型和低危型。
其中10~20种是容易导致宫颈癌的危险的,其中最主要的是16亚型和18亚型。16亚型导致了50%的宫颈癌,18亚型导致了17%的宫颈癌。
而沃森生物的2价HPV疫苗,为什么叫2价,主要是因为其针对两个型号HPV病毒,是的,专门针对16和18,所以称为宫颈癌疫苗。
目前全球有默沙东和GSK 两家生产企业,2015年全球HPV疫苗合计销售额超过20亿美元,是全球销售额第二大的疫苗产品。2016年CFDA批准了GSK公司2价HPV疫苗的进口,填补了国内市场的空白。
目前国内有多家企业在开展该疫苗的临床研究,其中沃森的 2 价 HPV 疫苗Ⅲ期临床持续开展妇科随访收集病例的各项工作,目前进展顺利, 临床进度在国内企业中领先,有望成为首家产品上市的公司。
除了2价以外,沃森还在准备研究9价,针对9中类型的HPV病毒,目前欧美大力推广9价,逐渐淘汰2价。目前9 价 HPV 疫苗申报临床研究获得受理,正在国家药监总局进行审评。
单抗业务
沃森子公司嘉和生物曲妥珠单抗生物类似药和英夫利昔单抗生物类似药临床试验目前均已进入三期临床试验阶段,预计 2019 年前后可上市。
其中曲妥珠单抗原研药赫赛汀的生产商为罗氏旗下的基因泰克, 适应症为过表达 HER-2 的乳腺癌和过表达 HER-2 的转移性胃癌和转移性食管胃交界癌,2015年赫赛汀销售额为68亿美元。
而我国赫赛汀的使用率还非常低,增速远大于全球水平,未来发展空间巨大。
英夫利昔单抗原研药类克是强生旗下 Centocor开发的抗 TNF-α嵌合单抗,其适应证有克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、和甲胺喋呤联用治疗类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病(Ps) 等自身免疫性疾病,其峰值销售额达到过 92 亿美元。
沃森进入三期临床的这两个单抗药物均是销售有可能超过 10 亿的重磅品种。
总结来说,之于沃森,短期有百白破和23价肺炎疫苗上市可以支撑业绩增长,中期有13价肺炎疫苗和2价HPV疫苗两个10亿级别品种支撑,中长期还有曲妥珠单抗生物类似药和英夫利昔单抗生物类似药两个10亿级别的单抗药,故而对其未来走势,我们有理由进一步看好。