• 3期研究结果明确了第一三共和阿斯利康共同开发的优赫得
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治疗二线转移性胃癌的疗效
• DESTINY-Gastric04期中研究显示优赫得
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疗效更优，独立数据监察委员会建议研究结果提前揭盲
• 该研究结果将与全球监管机构分享
2025年3月3日，3期研究DESTINY-Gastric04的总体阳性结果表明，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，德曲妥珠单抗（商品名 - 优赫得
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）为HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善。
期中分析中独立数据监察委员会观察到优赫得
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疗效更优，建议提前揭盲。
德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
胃癌预后较差，尤其是晚期胃癌，其五年生存率为5%至10%
[1,2]
。在HER2阳性胃癌一线转移治疗中，使用含曲妥珠单抗的方案治疗出现疾病进展后，在DESTINY-Gastric04的研究结果出来之前，尚无靶向HER2的药物可在二线转移治疗中带来生存期获益
[3,4]
。
根据随机2期研究DESTINY-Gastric01以及2项单臂2期研究DESTINY-Gastric02和DESTINY-Gastric06的研究结果，优赫得
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目前已在超过65个国家/地区获得批准。DESTINY-Gastric04是优赫得
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治疗HER2阳性晚期胃癌的首个3期研究。
第一三共肿瘤研发部全球负责人Ken Takeshita博士说：“优赫得
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是首个且唯一在二线HER2阳性转移性胃癌患者随机3期研究中显示出生存期改善的HER2靶向药物，巩固了我们之前在其他早期胃癌研究中取得的研究成果。根据DESTINY-Gastric04的研究结果，我们将与全球监管机构合作，争取在优赫得
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在尚未成为二线治疗选择的地区获得批准。”
DESTINY-Gastric04临床研究显示的安全性与优赫得
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既往安全性一致。
DESTINY-Gastric04数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构分享。
关于DESTINY-Gastric04
DESTINY-Gastric04是一项全球、随机、开放性三期研究，在使用含曲妥珠单抗方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）转移性胃或GEJ腺癌患者中，评价德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）与雷莫西尤单抗和紫杉醇相比的疗效和安全性。
主要终点为OS。次要终点包括研究者评估的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和安全性。
DESTINY-Gastric04在亚洲、欧洲、南美洲入组了494 例病人。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。
关于HER2阳性胃癌
胃癌是全球第五大常见癌症，也是全球第五大癌症相关死亡原因
[1,2]
。2022年新增胃癌确诊病例约100万
[2]
。胃癌的预后较差，尤其是晚期胃癌，五年生存率为5%至10%
[1,2]
。
HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括胃癌在内的多种肿瘤细胞表面均有表达
[4]
。大约五分之一的胃癌被认为是HER2阳性
[4,5]
。
在HER2阳性胃癌一线转移治疗出现疾病进展后，之前尚无靶向HER2的药物可在二线随机临床试验中表明其生存获益
[3]
。
关于优赫得
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优赫得
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是一款靶向HER2的ADC。采用第一三共独有的DXd-ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC产品，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。
基于DESTINY-Breast03研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过75个国家/地区获得批准，用于治疗既往在转移阶段或在新辅助治疗期间或辅助治疗期间接受过一种抗HER2治疗方案且在治疗期间或完成治疗之后6个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2阳性（[IHC]3+或[ISH]+）乳腺癌成人患者。
基于DESTINY-Breast04研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过75个国家/地区获得批准，用于治疗既往在转移阶段接受过一种全身治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
