摘要：
8月5日，彩蝶软件联合IBM，在珠海亿胜生物制药公司举办《数据可靠性检查要点暨GMP文件记录实操培训》实地案例考察交流会，会议圆满落幕！
感谢演讲嘉宾博雅集团张老师、资深检查员岳老师以及珠海亿胜生物汪老师，感谢珠海亿胜提供的会场和大力支持！
这是一场高水准又务实的制药行业数据可靠性检查要点培训，还有计算机化系统eQMS解决方案——GMP文档与记录管理的实战演示。来自北京，浙江，深圳，广州，江西等全国各地，近100名医药制药行业嘉宾相聚一堂。会场座席近乎爆满，还有精美礼品，最后抽出三个累计价值三十万元的彩蝶文控系统幸运大奖，以下是会议精彩报导。
来自国内大型企业上市公司，江西博雅生物集团质量部的张老师，从集团整体项目规划实施战略部署的角度，给大家分享了集团总部实施GMP文件和档案管理系统的丰富经验。
张老师所在集团成员企业遍布全国，有着广泛的国际视野，与多个国家的龙头医药企业保持战略合作关系，产品逐步走向国际，公司对产品质量的重视力度不言而喻。
张老师介绍，集团在文档和档案管理系统上选型花了三个月，通过招投标确定好供应商。在与供应商进行了高效充分的项目工前计划沟通后，系统现场实施保质保量完成，只花了3周时间，而且还是两个系统，还享受到IBM的全程周到专业服务，实在有点不敢相信，供应商无论是对细节的把握，还是品牌的能力的保证，博雅生物在集团被选为博雅各成员企业效仿学习的对象。这么短的时间，远远超出当初的预期，我们之所以最后做了这样选择，就是因为有着百年IT巨擘IBM国际品牌的平台，加上中国本土彩蝶近20年的实施经验……
张老师同时结合数据可靠性要求例举了许多信息化管理比手工管理更加可靠的例子，让企业质量管理水平更加得到药监局检查官的认可。会场气氛十分活跃，吸引了现场众多嘉宾的积极提问咨询！
国内资深GMP检查员岳老师，给现场嘉宾分享了GMP检查中，有关数据可靠性检查要点各个要点和检查缺陷实例，让大家清楚的知道在以往的检查中容易出现的数据可靠性管理问题，检查员会针对企业如何进行数据可靠性检查。
药企计算机化系统有别于一般行业的自动化和信息化系统，由于涉及到药品生产与质量安全，必须对其使用用户权限、操作记录、密码管理、审计追踪、数据安全都进行严格的管理。
岳老师现场解读多条GMP文件，记录数据可靠性的检查要点，其中GMP（2010）第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
CFDA不断加强药品跟踪和飞行检查队伍，专门招入懂计算机系统的高学历人才，检察官们越来越专业并精通计算机系统，不在局限于检查纸篓子等边边角角，而是检查电脑回收站，检查系统登录操作日志，让非法登录、修改系统时间、删除有用数据等不合规行为无处遁形。
CFDA和国外检查力度的不断提升，使得药企更加不能存有侥幸心理，不容有假，应该全面理解相关法规，正视产品问题，才能不断优化改进。
作为东道主的香港上市公司亿胜生物质量经理汪老师，给大家详细分享了公司在强合规背景下，如何进行基础质量管理的提升和变革。从文件和记录基础管理开始，建设符合ICH Q10要求的药品质量管理体系的企业全面知识管理。公司逐渐从手工转向信息化高效合规管理，数据可靠性管理水平得以大幅度提升。
汪老师讲到质量管理系统建设、维护并适用于整个产品生命周期的药品质量管理体系，强调科学性和质量风险管理。
公司质量管理体系的深度和广度得到了增强，目前近千份文件存于文控信息化系统上，所有的GMP文件经过线上审核，系统有强大的电子签名管控，合规实用性较大提升。
文件和记录管理、如何应对合规性的挑战并让工作更高效简单 会议的最后，来自广州彩蝶软件公司，eQMS项目经验丰富的系统顾问 彭老师，结合法规数据可靠性背景和数据可靠性检查要点，给现场嘉宾详细介绍了彩蝶GMP文件管理系统，并活灵活现的进行了系统实操演示应用。
GMP文件管理一直是GMP检查缺陷的重灾区，其与质量保证及质量控制在检查缺陷中的占比往往超过50%。彭老师向大家展示如何借助信息化手段，最大程度的降低缺陷和风险，实现GMP文件记录管理业务流程的信息化、标准化、流程化、规范化，可操作化。
彭老师现场生动细致的实操展示了文控生命周期流程：从文件编写、审批、培训、签收、打印申请发放、版本控制、文件复审、批记录打印发放回收等业务流程的信息化实操讲解。同时彭老师详细例举了系统审计追踪、电子签名、用户权限设置、流程定义功能特点，以及IBM Domino强大的集团化项目部署能力、数据安全及案例分析。
彭老师的精湛实操演示，让在场嘉宾见识到，原来还有这么高效合规好用的系统，以前都没听说过，真是大开眼界。
会议最后还有激动人心的幸运丰厚大奖，抽出三个幸运大奖，这次内容丰富的医药行业培训会议，让大家满载而归。
培训会议问答精彩现场：
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