当下，ADC已经成为最具想象空间的黄金赛道之一。
顶尖药企纷纷布局ADC管线，百亿美金级别的巨额交易频繁发生。在群英云集的ADC赛道上，注射用德曲妥珠单抗已用惊艳的数据创造了属于自己的传奇故事，让后来者追逐和仰望。
今年，德曲妥珠单抗在中国的故事迎来了新的篇章——2月在中国获批上市，用于HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗；7月再下一城，斩获HER2低表达晚期乳腺癌又一新适应症。
“德曲妥珠单抗在中国的上市取得了巨大成功。不论是从第三方的观念调研数据，还是从市场的响应程度来看，德曲妥珠单抗在中国上市的短短几个月时间，获得了临床专家和医生的广泛认可。”
优异疗效的光环之下，是第一三共（中国）首席医学官医学总部总经理东山浩博士带领的医学总部团队和第一三共各部门在辛勤耕耘。通过此次采访，他详细讲述了医学事务团队助力德曲妥珠单抗上市的幕后故事，同时也向我们透露了与默沙东和阿斯利康两大制药巨头合作的重心。
面对不断变革的中国医药市场，东山浩博士也抱有极大的期许与热忱，他认为未来医学事务施展的空间还很大。
不打无准备之仗
“外界有观点认为，‘酒香不怕巷子深’，德曲妥珠单抗不需要教育。”但第一三共的医学团队“一开始就没有‘躺在’德曲妥珠单抗突破性的临床数据上”，他们不打无准备、无把握之仗，在药物正式进入中国的两年前便步步为营，制定了分阶段的全盘计划，包括中长期计划。一款好药能够真正走向患者、惠及患者，要建立在医生对药物充分的正确认知基础上。医学总部经上市前调研发现他们面临的挑战不小，“很多医生不了解ADC，不知道德曲妥珠单抗，更不用说德曲妥珠单抗好在哪里，有什么不良反应，如何控制这些不良反应了。”若想打赢这场硬仗，东山浩博士深谙团队建设的重要性。通过持续招兵买马，医学总部成员已从2020年的不足20人扩充到现在的近百余人。团队的发展不仅仅是数量上的提升，更体现在运营能力上的强化，团队职能也越发专业化和多元化。医学总部根据业务进行了精细分工，既有由不同领域的医学顾问（MA）和医学联络官（MSL）组成的医学策略和执行团队，又有药物安全、医学卓越，临床研究管理和真实世界研究策划等团队。上市前准备过程中，东山浩博士动员团队夯实了很多工作。面向医生端，团队保持高效的医学沟通和传递工作，确保广大医生在第一时间就能接收到最新ADC进展信息。润物细无声，医学事务在无形中强化了第一三共和ADC药物的关联。在沟通互动中，医学总部团队深入了解临床上的未满足需求，进而与专家开展了多方面的科研合作，比如在病理检测方面的科研合作。这不仅深化了第一三共与医生的学术伙伴关系，也为德曲妥珠单抗的临床应用提供了全方位医学支持。患者端，团队通过博鳌先行区“先试先行”打开了德曲妥珠单抗在全国上市前的时间窗口，更快、更早地满足了患者的用药急需。正是从实践中，医学总部看到了“患者教育目前存在巨大的未被满足的需求”，因此很早就落地了相关工作。“我们从患者的视角出发，从了解患者开始，探索他们的需求，询问他们接收患教信息的方式。”东山浩博士说道。不止于此，医学总部还积极支持多项指南更新，与乳腺癌治疗模式的快速革新相匹配。在2022年尚未获批时，德曲妥珠单抗就获国内CSCO及CBCS等权威指南推荐作为HER2阳性晚期乳腺癌二线的治疗选择之一。亦在最新的2024年版《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》中针对HER2阳性晚期乳腺癌，HR阳性/HER2低表达晚期乳腺癌和三阴性晚期乳腺癌治疗获推荐。
随着德曲妥珠单抗上市后可及，医学总部的工作重心也对应地发生变化——“进入产品的长生命周期管理”。医学总部快速启动上市后研究，通过真实世界证据进一步评估患者获益，解决真实临床场景中的实际问题。德曲妥珠单抗在中国的首个上市后研究（REFRESH研究）将在2024年启动入组，入组标准涵盖HER2阳性与HER2低表达人群。凭借极强的专业性，医学总部不仅前瞻进行了策略规划，也在后期的统筹管理持续发力，高效地铺开了产品上市前后的医学事务工作，德曲妥珠单抗的生命周期曲线也随之不断延长。
合作，创造未来
德曲妥珠单抗如今的成绩，亦离不开第一三共中国和阿斯利康团队在医学事务方面的共同努力。双方医学团队还在往合作的更深处走，号召更多的伙伴加入，向外拓展边界。今年，第一三共与阿斯利康向国内药企抛出橄榄枝，就共同开发德曲妥珠单抗联合疗法建立了一个外部合作平台，即德曲妥珠单抗联合科研专项。这个项目承载着巨大的使命与价值，一来“立志为中国患者提供更多的治疗选择”；二是不仅“In China，For China”而且“For global”，赋能中国创新走向世界。第一三共与阿斯利康用实际行动表达了对中国医药创新力的认可与看好。不单围绕德曲妥珠单抗，TROP-2靶向ADC药物Dato-DXd链接了第一三共与阿斯利康合作的另一条主线。“第一三共的TROP-2靶向ADC药物在中国的上市时间已进入倒计时，新产品将进一步改善肺癌和乳腺癌患者的临床结局。而作为这些新数据和适应症上市前筹备工作的主要团队，医学总部将进一步推动临床的变革。”今年10月，第一三共与默沙东达成合作，共同开发HER3-DXd、I-DXd、R-DXd这3款处于临床阶段的ADC，总潜在对价高达220亿美元。“这是一笔高规模的全球共同开发共同商业化协议。”创记录的交易背后，第一三共征战肿瘤领域的雄心呼之欲出。“此次合作将第一三共的卓越科技与默沙东的强大开发能力和资源相结合，更快地开发出更多的药物，提高治疗现有的治疗标准。”继化疗+IO后，ADC+IO联合用药或将开启肿瘤免疫新时代，而手握丰富ADC管线的第一三共与默沙东结盟，未来可期。“虽然协议已经达成，但真正的合作才刚刚开始，前途还充满挑战。”东山浩博士也预料到将会面临不同企业的文化碰撞、不同运营模式之间的磨合等挑战。不过，东山浩博士仍看到了挑战中蕴藏的成长机会：“文化和运营方式的多样化将会通过积极的正向互动促进医学策略形成，循证证据生成，上市前医学准备和医学信息传递等，让我们变得更高效，也更高瞻远瞩。”第一三共医学总部在合作中不断凝炼出成功经验，其合作能力与信心也比以往更强。
因时而变，因势而动
“中国医药市场正在经历一场变革。”不仅着眼于产品管线、内外部合作，东山浩博士的视野也相当宏观，对于行业的变化分外敏感。“医学事务作为从产品研发到商业化的全程参与者，对于产品全生命周期管理的策略制定和维护起着重要的作用，因此我们的工作也受到行业变化、公司策略、内外部利益相关方的影响。”东山浩博士深知要扎根在中国市场，所有布局就必须因时而变，因势而动。近年来，由行业协会牵头，通过制定行业合规规范的形式，企业间在医学互动交流方面形成了通行的合规原则和共识，对医学事务发展也起到了重要作用。“让有价值的学术活动获得更大的发展空间，让学术交流回归本质，这对于医学事务来说也是一种机会。”“行业正面临前所未有的临床需求，也面临更大的竞争压力。同时，极高的研发成本，较长的研发周期，激烈的产品竞争以及缩短的产品生命周期都使得企业内部成本控制和效益衡量变得至关重要。”可以说，这是创新药发展最好的时代，也是竞争最激烈的时代。如此局面下，医学事务也肩负着重要的任务——“考虑如何利用有限的资源，最大化产生科学价值和临床价值。”通过医学创新进行降本增效，便是第一三共医学总部的重要策略，包括拥抱新科技。当下，人工智能（AI）已势不可当。医学总部也与时俱进，积极探索AI在临床研究、药物安全等方面的互作。除了技术创新，东山浩博士认为医学创新的含义还包括“对现有流程的优化，对现有资源的重组。”比如，在肿瘤患者生存期大大延长的背景下，医学总部致力于构建肿瘤慢病化及肿瘤共病管理，旨在让患者活得更久，活得更好。此外，医学总部也从以往被动地接收信息，转变为更为积极的主动管理，搭建了多学科诊疗（MDT）平台以改善肿瘤治疗的不良反应管理，进一步发挥医学价值。“如何做好医学事务工作”，对于东山浩博士而言，是一个永远不会终结、永远没有完美答案的话题。“第一三共医学总部内部也有很多讨论和思考”，他们达成的共识是“秉持患者为中心的理念，不断创新”。把患者的需求作为工作的标尺，也构成了医学总部团队不断产出高质量医学成果的底层逻辑。
小结
在变幻莫测的行业环境中，第一三共行稳致远，朝着“2025年成为肿瘤领域具有竞争优势的全球药物创新者，2030年在肿瘤领域进入前十名”的目标一步一脚印迈进。
聚焦中国肿瘤领域，第一三共已向前跃出一大步，把具有划时代意义的德曲妥珠单抗带给中国患者。以德曲妥珠单抗为开端，更多的肿瘤新药Dato-DXd、HER3-DXd、I-DXd和R-DXd也在蓄势。在德曲妥珠单抗和系列ADC药物的开发中，医学总部的身影贯穿始终，展现出强大的业务能力和创新能力。展望未来，医学总部也已经找准了自己的定位——“2025年成为行业内具有竞争力的医学团队，2030年成为行业内位居前三的医学团队。”可以预见，在这一战略目标的指引下，第一三共的医学总部团队将内生出不竭的进化动力，以更加进取和开放的姿态扎根于新周期和新生态下的中国市场。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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