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深圳市帝迈生物技术有限公司

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企业简介

福利待遇

DQA（设计质量保证）工程师

1、负责参与设定项目开发各阶段的质量目标和质量计划，制定开发相关质量技术文档；

2、负责对DHF、DMR进行评审，监控设计开发流程的执行状况；对审核发现的问题提出改进要求并推动改善，确保纠正预防措施及时、有效开展，直至关闭；

3、研发过程中的CAPA组织跟进关闭，产品验证阶段质量问题的评定和把关。

1、本科及以上学历，理工科类专业；

2、2年以上研发质量管理工作经验，具备较强的培训及沟通技巧；

3、熟悉医疗器械相关法律法规；

4、熟悉医疗器械产品开发流程（IPD流程优先）；

5、熟悉医疗器械风险管理知识；

6、仪器质量经验，IVD行业背景优先。

仪器质量经理

1、负责公司医疗器械整体质量管理规划与重点工作统筹。

2、负责医疗器械产品研发过程质量、制程质量、产品上市质量监督，产品相关上下游质量协同与质量回溯；

3、负责质量管理标准与流程建设与优化；

4、负责医疗器械产品的质量问题的分析、闭环解决、追踪管理；推进重大质量问题与疑难问题的快速解决，确保客户满意；

5、组织质量会、建立跨部门质量管理机制，对质量问题进行汇报跟踪；

6、 负责质量成本管理、质量绩效与运营管理；

7、 负责产品团队的技术指导，搭建团队，促进团队人才育成及能力提升。

1、 统招全日制本科及以上学历，8年以上IVD医疗器械行业从业经验；

2、 熟悉医疗IVD行业相关体系与法规(GMP/IVDR/FDA等)、行业标准；

3、 熟悉精通IPD流程、ITR流程、医疗器械制造工艺及品质控制方法等；

4、 熟悉质量问题处理相关流程，具备一定管理经验；

5、 熟练掌握并运用8D、QC、5WHY、5W2H，熟练掌握并运用6-Sigma解决实际问题；

6、 熟悉PPAP/APQP/SPC/FMEA/MSA五大质量工具；

7、 较强的逻辑思维及分析能力，较强的团队管理能力；逻辑清晰，高效干练，驱动力强；

8、中型以上企业工作经验，有0-1搭建过质量体系，偏仪器质量。

供应商质量经理

1、负责公司供应商质量整体管理规划与重点工作统筹。

2、负责医疗器械、医疗试剂等子系统、部件、原材料供应商质量工作，及供应商绩效管理，产品相关上下游质量协同与质量回溯；

3、管理团队对新产品的来料检验指导及制程阶段问题分析与解决；

4、负责外购零件的质量问题的分析、闭环解决、追踪管理；

5、负责供应商年度零部件试验监控及保证；

6、负责疑难复杂零部件质量问题的现场响应处置，保障生产线顺利进行；

7、组织供应商质量会、AUDIT发布会等会议，对零部件质量问题进行汇报跟踪；

8、组织跨职能团队研发、制造、TPM、物流、质量对零部件质量问题进行分析与解决；

9、负责日常工料废的判定支持及工料废成本降低推进；

10、负责来料检验团队的技术指导，搭建团队，促进团队人才育成及能力提升。

1、本科及以上学历，8年以上医疗器械行业从业经验；

2、熟悉医疗行业相关体系与法规、行业标准；

3、熟悉精通医疗器械制造工艺及品质控制方法；

4、熟悉现场零部件质量问题处理相关流程，具备一定管理经验；

5、熟练掌握并运用8D、QC、5WHY、5W2H，熟练掌握并运用6-Sigma解决实际问题；

6、熟悉PPAP/APQP/SPC/FMEA/MSA五大质量工具；

7、较强的逻辑思维及分析能力，较强的团队管理能力；逻辑清晰，高效干练，驱动力强；

8、中型以上企业工作经验，有0-1搭建过质量体系。

体系高级工程师