9 月 26 日,CDE 官网显示,加科思 KRAS G12C 抑制剂「戈来雷塞」一项在研适应症拟纳入突破性疗法,联合西妥昔单抗拟用于经 2 线标准治疗(包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶,联合或不联合抗VEGF单抗)失败、KRAS G12C 突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。
图片来源:CDE 官网
格来雷塞(JAB-21822)是加科思自主研发的 KRAS G12C 抑制剂。据Insight 数据库显示,这是该药物获得的第二个突破性疗法认定,用于非小细胞肺癌、胰腺癌适应症也已获得突破性疗法认定。
2023 年 6 月 29 日,加科思公布了格来雷塞单药及与西妥昔单抗联合用药治疗 KRAS G12C 突变晚期结直肠癌的临床数据(NCT05002270)。
在单药临床试验中,客观缓解率为 33.3%(11/33),疾病控制率为 90.9%(30/33)。中位无进展生存期(mPFS)为 6.9 个月。
与西妥昔单抗联合用药的临床试验中,客观缓解率为 62.8%(27/43),疾病控制率为 93%(40/43)。截至 2023 年 5 月 23 日,中位无进展生存期数据尚未成熟。
从安全性数据来看,单药和联合用药的治疗相关性不良事件(TARE)主要为 1-2 级。
结直肠癌是中国发病率第二的常见肿瘤,每年新发病例数约为 55 万,其中约 3% 的结直肠癌患者存在 KRAS G12C 突变。携带 KRAS G12C 突变基因的患者对现有标准化疗及靶向疗法均不敏感,疾病进展快,生存期短,存在高度未满足的临床治疗需求。格来雷塞有望为患者带来更多治疗选择。
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编辑:vvy
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