当前药物临床试验机构能力参差不齐，创新药早期研究关键技术经验严重不足，核心技术人才极度匮乏，这成为我国创新药临床研发的瓶颈。加快研究型病房建设，解决优质临床研究人才不足、改善创新临床研究能力缺乏等问题，迫在眉睫。那么，如何建立研究型病房？如何打造专业研究型医师队伍？如何加强临床试验病房人员管理？【研值圈】特别邀请到天津医科大学肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任史业辉教授，就药物临床试验研究专职人才培养等相关话题进行分享。
天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科 主任医师
天津医科大学肿瘤医院 I 期临床试验病房 主任
天津医科大学肿瘤医院机构办公室 负责人
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 常务委员
中国医药生物技术协会临床研究专业委员会 常务委员
中国抗癌协会化疗、头颈专业委员会 委员
中国医药教育协会化疗、乳腺疾病专业委员会 常务委员
中国健康科技促进会生育能力保护与保存专业委员会 常务委员
中国老年学和老年医学学会老年肿瘤分会转化医学专家委员会 常务委员
史业辉教授：临床研究发展至今，已成为医学特别是肿瘤学发展的主要手段。只有通过临床研究，方能把新药与新治疗方法推向临床实践，进而改变恶性肿瘤的治疗历程，为患者带来真正获益。
在我国，临床研究型病房建设正处于起步阶段，加之我们当前资源整合非常分散，因此，该建设过程较为艰辛。传统病房以病种来区分，肿瘤专科医院病房更多地以肿瘤原发部位来划分病区，而综合型医院则以整个肿瘤科为一单独科室，但这并不利于医学发展，特别是以临床研究为主的循证医学的发展。如此境况下，建立临床研究型病房已是大势所趋。
在临床研究型病房建设中，我们可以把研究型项目与研究型医生、护士、药学人员、统计师、质控人员等专业人才，有机地结合在一起，建立一个不同于以治疗疾病为主的常规医疗病房，而是把临床研究作为最主要工作的病房。此外，临床研究型病房的建立应当以医院的基础条件作为准入标准，例如至少为具有临床研究能力的三级医院方可建立研究型病房。
值得一提的是，因软硬件方面的共同具备，研究型病房将成为推动临床研究发展的主力军。因此，临床研究型病房的建设必定会对我国临床研究事业产生巨大影响。希望在不久的将来，我们能看到在中国的各大城市都能建立起一到两个临床研究型病房。到那时，我们中国临床研究事业的春天也就来到了！
史业辉教授：众所周知，“十年树木，百年树人”，而目前我国临床研究型病房的软硬件设置方面尚且处于一个比较简易的阶段，建设专业的研究型病房取决于医院有没有这方面的决心。而复合性的研究型医生的培养和专业的研究型医师队伍的建设可不仅仅是有决心即可，也不是一蹴而就的。
成为一名专业的研究型医生，需要满足很多方面的要求。首先，研究型医生应当是一名合格的临床医生，这也是对研究型医生最基本的要求。其次，在临床基础上，研究型医生还要掌握GCP知识，具有临床研究经验，甚至需要掌握药学知识，比如药物代谢动力学、药物毒副作用等。另外，在某种程度上，研究型医生还需要参与临床研究方案的制定。这时，我们也会要求研究型医生具备一定程度的统计学知识、临床研究方案设计能力、临床研究方案撰写技能等。同时，研究型医生要具备广泛的沟通和交流能力，这也是最基本的能力，因为一个合格的临床研究医生不仅需要与患者家属打交道，还需要与申办方、第三方以及医院的各个相关科室之间沟通交流。
因此，对于一名研究型医生的要求可以说是极高的，但此类医生的培养并非一蹴而就。进修一到三个月甚至一年就能完全掌握相关知识是过于乐观的。对于研究型医生，我们需要从基础，也即从最开始时，就朝着全能复合型人才的标准去培养。例如，一个肿瘤专业的医生首先需要具备研究型医生最基本的知识和肿瘤专业的能力，在此基础上还需要系统的GCP培训、一定的临床研究工作经验、丰富的药学和统计学知识、良好的沟通能力等，只有具备了上述能力之后，才能成为一个合格的研究型医生。当然，这样的全能复合型人才是研究型病房当中一个最重要的组成部分。只有打造专业的临床研究队伍与研究型病房，方可把临床研究视野推向一个新高度。
史业辉教授：天津医科大学肿瘤院的Ⅰ期临床试验病房自2015年底建立，至今已走过六个春秋，我们走过很多弯路，也确实经历过起步阶段的痛苦历程，积攒了些许经验，供大家参考。
总体而言，在Ⅰ期临床研究型病房的建设当中，我最深刻的体会就是一定要有病房专职医生和护士。很多医院的临床试验病房，特别是Ⅰ期临床研究型病房，会隶属于某一科室，甚至隶属于医院药剂科，这种境况并不利于Ⅰ期临床研究型病房的发展。
除拥有独立的病房、足够的病床等GCP硬件标准以外，Ⅰ期临床研究型病房最重要的是建设自己的医护队伍。我们希望Ⅰ期临床研究型病房的医生是专职医生，是前面提及的需要从头培养的复合型人才，而不是各科借调来的临时人员或退休人员，后者不利于临床研究的整体发展。
提及专职医生，第二个问题随之而来，即“如何去培养全能复合型医生”的难题。在不同科室，医生均有各自的发展方向，比如呼吸科将呼吸疾病作为发展方向、脑系科将脑系疾病作为主要研究方向。而Ⅰ期临床研究型病房有其特殊性——并不区分病种，因此，这就要求临床试验病房的医生应向“全能型人才”方向发展，需要掌握全部疾病类型的知识。对此，我们也同样面临着“医生个人事业如何发展”的问题：如果医生只能做到助理研究者，进而就会缺少奋斗目标和动力，其个人发展将成为显著问题，如此便难以吸引高层次人才。
就我个人经验而言，我会给每一个医生较大的发展空间，让其有专门的研究方向，这在临床研究型病房中也较为容易实现：首先，临床研究型病房比较容易得到一些较新的未上市药物。其次，临床研究型病房更易获得患者标本，包括组织、血液、体液等。再次，临床研究型病房拥有较为完整的病例记录和检查记录。因此，在Ⅰ期临床研究型病房，唯有研究与临床共同发展，才能给医生更多机会。此外，我们也会给研究型医生以GCP方面的培养，使其能成为国家级监察员及其储备人选，这也是研究型医生的另一条职业发展路径。以上为我对临床研究型病房医生培养的些许看法。
责任编辑：Mathilda
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