【飞检】3药企违法遭立案调查，CFDA严管严罚

CFDA在组织四川、吉林省食药监管局分别对藿香正气水生产企业进行飞行检查过程中发现，禾邦旭东和鑫辉药业存在严重违法违规并涉嫌生产劣药。

CFDA要求四川、吉林省食药监管局收回两家公司的GMP证书，责令两家公司召回已销售产品，召回情况应于2017年9月15日前向社会公布。对企业涉嫌违法违规生产行为立案调查。

CFDA组织浙江省食药监管局飞检时，发现普济医药也存在多项违规行为。CFDA要求浙江省食药监管局封存普济医药库存猪源纤维蛋白粘合剂，收回相关药品GMP证书，责令企业召回已销售产品，并立案调查。普济医药按相关规定，对问题产品的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于2017年8月30日前向社会公布。

伪造票据、私刻章

禾邦旭东涉嫌编造账目和记录。根据禾邦旭东的出入库记录，自2016年以来该企业共生产藿香正气水67批，共使用11607kg甘草浸膏、962.65L广藿香油。禾邦旭东期间向宝鸡金森制药有限公司购进3500kg甘草浸膏，向江西康盛堂药业有限公司购进500kg广藿香油。但事实上，禾邦旭东未向其他公司购进相关产品，购进量和投料量不一致。进一步调查发现，原来禾邦旭东为降低生产成本，私自生产了中药提取物甘草浸膏和广藿香油，为了应对检查伪造相关生产企业的票据，并私刻相关企业的业务专用章。

购进量和应投料量严重不一

鑫辉药业同样存在原料购进量和使用量不一致的情况。该公司在2016年1月~2017年6月10日期间共生产藿香正气水437批次，如果按照法定标准投料量，生产这些藿香正气水需要投12649.4kg甘草浸膏和972.3kg广藿香油。但根据该企业财务票据，该企业购进的甘草浸膏仅不到标准的20%，广藿香油约为标准的28%，购进量和应投料量差距较大。此外，鑫辉药业购进的95%乙醇量与应使用量也存在较大差距。

伪造数据、工艺不达标

根据群众举报，CFDA组织浙江省食药监管理局对普济医药进行飞检，发现普济医药在生产猪源纤维蛋白粘合剂过程中存在伪造数据，工艺不达标，原材料、中间体及半成品不达标等问题。

经查，普济医药伪造产品生产质量过程控制数据，并掩盖不合格产品真实原因的有关数据、篡改QC实验室计算机系统时间等。该公司还采用微生物不合格的血浆进行试验批投料生产，不合格的中间体和半成品进行投料。另外，产品实际生产工艺催化剂活化工序存在反复活化操作的行为与注册批准工艺不一致。生产工艺及批量变更未进行相关验证研究。

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