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合源生物靶向 CD19 CAR-T 第二个适应症报上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-26 10:58

正文

9 月 26 日，CDE 官网显示，合源生物首款 CAR-T 细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）的新适应症上市许可申请获得正式受理（CXSS2400104），用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

图片来源：CDE 官网

这是继成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的第 2 个适应症。

此次新药上市申请是基于一项单臂、开放、多中心关键性临床研究（NCT04586478）。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一组淋巴造血系统恶性肿瘤，发病率呈逐年上升，是一种严重危害人类生命健康的血液恶性肿瘤，其中以弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）最为常见，约占 25%～50%。DLBCL 异质性高且侵袭性强，经过一线治疗，仍可能有 30%~40% DLBCL 患者复发或难治，一旦进展为复发或难治（R/R）DLBCL 病情进展快且死亡率较高，中位生存期可能仅有 6.3 个月，仍是临床面临的一大挑战，急需探索更有效的治疗方案。

纳基奥仑赛是合源生物自主研发的靶向 CD19 CAR-T 细胞治疗产品，也是首款具有中国全自主知识产权 CD19 CAR-T 细胞治疗产品，已布局成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病、复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤、儿童复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病以及多类型自身免疫性疾病等多个适应症。

2023 年 11 月，已在国内获批用于成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。

截止到目前，纳基奥仑赛已获 CSCO和中华医学会等多部诊疗指南推荐；已覆盖 80 家国内顶尖血液病治疗医院，真实世界疗效和安全性受到医生和患者的高度认可。

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编辑：vvy

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