2023乳腺癌NCCN指南再更新，治疗策略更精准

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*仅供医学专业人士阅读参考

乳腺癌NCCN指南再更新！

撰文 | 苏旭晗

美国国家综合癌症网络（NCCN）近1月内先后更新了2023 V2和V3两版乳腺癌临床实践指南，涵盖了HER2阴性早期乳腺癌患者的辅助化疗方案和晚期乳腺癌患者后线治疗选择的最新推荐信息。本文特此整理，以飨读者。

更新概要：

1.NCCN V2版指南将新药Elacestrant纳入晚期乳腺癌患者后线治疗。

2.NCCN V3版中正式将去蒽环方案列入治疗策略。

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首款口服雌激素受体降解剂问世

美国食品药品监督管理局（FDA）基于EMERALD研究于2023年1月27日批准了 首款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） Elacestrant ，用于既往接受过一线或二线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变的绝经后女性或成年男性晚期/转移性乳腺癌患者。

EMERALD是一项国际性、多中心、随机、开放标签的III期临床研究，旨在比较Elacestrant和内分泌单药标准治疗（SOC）在ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。 2023 V2版指南基于该研究结果将其列为ER+、HER2-、ESR1突变，既往接受一线/二线治疗后出现进展的乳腺癌患者的推荐治疗方案 ，为该类患者提供了后线治疗的新选择。

【EMERALD研究发表截图】

研究设计

研究纳入既往接受过一线/二线内分泌治疗后出现进展，组织学或细胞学确诊为ER+/HER2-的绝经后女性/男性的乳腺癌患者；

患者按照1:1的比例随机接受Elacestrant （400mg/次，1次/日）或SOC治疗（研究者选择的氟维司群或芳香酶抑制剂如阿那曲唑/来曲唑/依西美坦），且根据ESR1突变状态、是否存在内脏转移和既往是否接受过氟维司群治疗对入组患者进行分层；

主要终点为盲法独立中心评价（BICR）的所有患者和ESR1突变患者的无进展生存期（PFS）；关键次要终点为所有患者和ESR1突变患者的总生存期（OS）。

结果

• 47 7名患者被随机分配接受Elacestrant（239例）或SOC（238例）治疗，其中ESR1突变患者共228例，占比47.8%。

• 在 晚 期/转移性情况下，207例患者（43.4%）接受过两种既往的内分泌治疗，106例患者 （22.2%）既往接受过一种化疗方案，两组患者基线均衡可比，见表1。

表1 基线特征

• 在所有患者中，Elacestrant组较SOC组经BICR评估的PFS显著延长（HR: 0.70；95%CI 0.55-0.88；P=0.002）；

• 研 究 组为避免仅中位PFS产生误导，又分别在6个月和12个月时进行了数据分析： 即Elacestrant与SOC组的6个月PFS率分别 为34.3%（95%CI27.2-41.5）和20.4%（95%CI 14.1-26.7）； 12个月PFS率分别为22.3%（95% CI15.2-29.4）和9.4%（95%CI4.0-14.8）。 见图1。

  
  

【图1】

• 在ESR1突变患者中，Elacestrant组经BICR评估的PFS显著延长（HR: 0.55；95%CI 0.39-0.77；P=0.0005）；

• Elacestrant与SOC组的6个月PFS率分别为40.8%（95%CI 30.1-51.4）和19.1%（95%CI，10.5至27.8）；12个月PFS率分别为26.8%（95% CI 16.2-37.4）和8.2%（95%CI1.3-15.1）。见图2。

【图2】

• 二次分析中，Elacestrant组与氟维司群亚组相比，疗效依旧显著。

在总体人群中，Elacestrant组与氟维司群亚组中位PFS估计值分别为2.8个月VS1.9个月，6个月PFS率分别为34.3%和22.9%，12个月PFS率分别为22.3%和10.2%，见图3。

【图3】

在ESR1突变队列中，2组中位PFS估计值分别为3.8个月VS1.9个月，6个月PFS率分别为40.8%和19.3%，12个月PFS率分别为26.8%和8.4%，见图4。

【图4】

• 对ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床相关亚组进行PFS分析（BICR评估），HR的数值显示在预先指定的亚组中，结果有利于Elacestrant组，见图5。

【图5】

• OS的中期分析显示，在所有患者中共发生149例事件（HR：0.75；95%CI 0.54-1.04；P=0.08）；在ESR1突变患者中，发生68起事件（HR：0.59；95%CI 0.36-0.96；P=0.03），见图6。

【图6】

安全性

• 接受Elacestrant治疗的237例患者中有218例（92.0%）发生不良事件，接受SOC治疗的229例患者中有197例（86.0%）发生不良事件。

• 64例（27.0%）接受Elacestrant治疗的患者和47例（20.5%）接受SOC治疗的患者发生了3或4级的不良事件，15例Elacestrant组患者和10例SOC组患者因为不良事件（AE）而停止治疗。两组均未报告与治疗相关的死亡病例。见表2。

表2不良事件

乳腺癌“去蒽环”化疗方案的探索

以蒽环类药物为基础的联合治疗通常是早期乳腺癌的标准治疗方案，然而由于其存在骨髓抑制、心脏毒性、继发血液肿瘤等毒副反应，医学界发起了一系列针对“去蒽环”的研究探索。

WSG PlanB研究一项前瞻性、随机、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估6周期无蒽环类药物方案（TC）是否非劣效于4周期含蒽环类药物治疗的方案（EC-T）。

研究设计

研究原计划纳入HER2-、LN阳性或高位LN阴性的单侧原发性浸润型乳腺癌患者，根据研究中心、pN状态、HR状态和年龄使用区组随机化进行随机分组，其中TC组予6周期的多西他赛+环磷酰胺，每3周1次，EC-T组予4周期的表柔比星/环磷酰胺+4周期多西他赛的序贯治疗，每3周1次；

入组264名患者后，试验方案修改为HR+、pN0-pN1并且 RS评分≤ 11的患者仅进行内分泌治疗；

主要终点为无病生存期（DFS）；次要研究终点为无远处复发间期（dRFI）、总生存期（OS）和安全性。

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