信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，
2023年4月18日
在2023年美国癌症研究协会年会(AACR 2023)
公布信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的III期临床研究ORIENT-16最终分析结果
（摘要编号：CT078）。
截至2022年9月2日，研究共随机入组650例受试者，中位随访时间为33.9个月。
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最终分析结果显示，信迪利单抗联合化疗显著降低CPS≥5人群(HR 0.587 [95% CI: 0.467, 0.738]; P<0.0001)和总体人群（HR 0.681 [95% CI: 0.571, 0.812]; P<0.0001)的死亡风险；中位总生存期(mOS)在CPS≥5人群延长6.3个月（mOS 19.2月 vs 12.9月），总体人群延长2.9个月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），并且在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。
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在总体人群中，信迪利单抗联合化疗组vs安慰剂联合化疗组的2年生存率及3年生存率分别为37.6% vs 20.6%、26.0% vs 10.7%。在CPS≥5人群中，信迪利单抗联合化疗组vs安慰剂联合化疗组的2年生存率及3年生存率分别为43.6% vs 22.0%、29.0% vs 10.7%。
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安全性特征与期中分析报道的研究结果基本一致，无新的安全性信号。
ORIENT-16研究的主要研究者，解放军总医院第五医学中心消化肿瘤内科徐建明主任
表示：“ORIENT-16研究是首个基于中国人群证实PD-1单抗联合化疗一线治疗能够显著延长局部晚期、转移性胃癌病人总生存期的随机对照III期临床研究。信迪利单抗已被国家药品监督管理局(NMPA)获批用于胃或胃食管交界处腺癌的一线治疗，并成为唯一纳入国家医保的胃癌PD-1抑制剂。此次最终分析的结果表明，随着随访时间的延长，信迪利单抗联合化疗在一线胃或胃食管交界处腺癌的全人群与CPS≥5的人群中均显示出持续显著的生存获益，进一步证实信迪利单抗联合化疗应作为中国局部晚期及转移性胃及胃食管交界处腺癌患者的一线标准治疗。胃癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一，其中接近一半的病例发生在中国i，无法手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者预后较差，有极大的未满足临床需求。信迪利单抗联合化疗在一线胃或胃食管交界处腺癌的成功获批，给广大胃癌患者带来了新的更有效的治疗选择。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士
表示：“晚期胃癌的治疗手段存在巨大的未满足的临床需求。ORIENT-16是国内首个证实PD-1单抗联合化疗在晚期一线胃癌患者中显著延长总生存期的随机对照III期临床研究。此次最终分析结果进一步证实了信迪利单抗联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的临床价值，期待达伯舒
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（信迪利单抗注射液）能够惠及更多胃癌患者。我们由衷地感谢参加本研究的全体研究者和受试者，与我们一起完成了这项具有里程碑意义的临床研究。这项研究的成功也使得达伯舒成为唯一将五大高发瘤种（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一线治疗均获批并纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。”
