KRAS突变肺癌患者福音——索托雷塞（Sotorasib）纳入“北京普惠健康保”！

近日，索托雷塞（Sotorasib）成功列名“北京普惠健康保”海外特药清单，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS ^G12C 突变局部晚期或转移性NSCLC患者。此举措将进一步提高索托雷塞（Sotorasib）的可及性，药物可及性是将患者生存获益达到最大化的重要前提。因为即便是再好的治疗理念，再好的治疗药物，如果没有可及的药物，则难以达成目标。

“北京普惠健康保”现行特药责任包括国内医院门诊处方和海南定点医疗机构购买的特殊药品费用赔付保障，总保障额度为100万元。索托雷塞（Sotorasib）作为国内未上市但可在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗机构使用的海外特药，保额50万元。健康人群免赔额2万元，给付比例为60%（特定既往症人群免赔额4万元，给付比例为30%）。

2022年度保险针对2021年7月26日-2021年9月30日投保人群，北京普惠健康保每年购买，新一年的购买时间，具体信息及线上申请可以关注“北京普惠健康保”微信公众号获得。

此外，“北京普惠健康保”新版特药清单自2022年3月28日正式执行；对于被保险人2022年1月1日至3月27日已发生符合新版特药清单的保障责任且未进行理赔的情况，可进行追溯赔偿。

KRAS突变存在于大约1/4的人类肿瘤中，是肿瘤学药物研发领域最明确的靶标之一。然而遗憾的是，尽管前景很好，但KRAS长期以来几乎无法攻克，这是由于该蛋白是一种无特征、近乎球形的结构，无明显的结合位点，很难合成一种能靶向结合并抑制其活性的化合物。这也使得KRAS成为了肿瘤药研发领域“不可成药”靶标的代名词。直到索托雷塞（Sotorasib）横空出世，在KRAS ^G12C 突变的NSCLC中让36%的患者肿瘤缩小30%以上，打破了KRAS不可成药的历史 ^[1] 。

索托雷塞（Sotorasib）是一种first-in-class的小分子抑制剂，可特异性且不可逆地抑制KRAS ^G12C 。在Ⅱ期CodeBreaK 100试验 ^[1] 晚期NSCLC队列中，索托雷塞（Sotorasib）显示出早期、显著和持久缓解的效果。该项Ⅱ期、多中心、开放单臂临床试验评估了索托雷塞（Sotorasib）960 mg每天一次口服给药对于接受过标准治疗的KRAS ^G12C 突变晚期NSCLC患者的临床疗效。主要研究终点是ORR（完全或部分环节）。次要研究终点包括DoR、疾病控制率（DCR）（定义为完全缓解、部分缓解或疾病稳定）、PFS、总生存期（OS）和安全性。此外，本研究还对生物标志物与索托雷塞（Sotorasib）治疗反应之间的关联进行了相关探索。

研究结果显示，ORR为37.1%，中位总生存期为12.5个月，中位无进展生存期为6.8个月，验证了Ⅰ期结果。安全性方面，索托雷塞（Sotorasib）耐受性良好，无归因于治疗的死亡，3级或4级治疗相关不良事件、治疗中止、剂量调整的发生率较低。在生物标志物亚组分析中观察到肿瘤缓解，包括PD-L1表达水平阴性或低表达的患者以及携带STK11突变的患者。基于此研究，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其突破性疗法认定。

基于CodeBreaK100Ⅱ期临床研究数据，2021年5月28日，针对KRAS突变的首个靶向药物索托雷塞（Sotorasib）终于获得FDA批准。2021年9月14日，索托雷塞（Sotorasib）也顺利落地博鳌先行先试区，中国患者可在海南博鳌乐城医疗先行区合法使用。

基于临床急需用药的流程申请，博鳌乐城先行区已有多家医院对于KRAS ^G12C 突变的NSCLC患者成功地使用索托雷塞（Sotorasib）进行临床治疗。索托雷塞（Sotorasib）纳入“北京普惠健康保”后更将大大减轻KRASG12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者的经济负担，满足患者急迫的用药需求，进一步拓宽索托雷塞（Sotorasib）的临床应用前景。期待未来可以惠及更多中国的患者及家庭，使更多患者从创新治疗方式中切实获益。

索托雷塞（Sotorasib）用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS ^G12C 突变局部晚期或转移性NSCLC患者,符合用药指征的患者可以通过以下方式申请海南博鳌用药：