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复宏汉霖「地舒单抗」生物类似药在欧盟申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-24 20:09

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5月24日，复宏汉霖宣布其自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的两项上市许可申请（MAAs）获欧洲药品管理局（EMA）受理。

本次两项上市许可申请涉及的适应症为安进的地舒单抗原研产品 Prolia与Xgeva于欧盟已获批上市的所有适应症，包括：(1)骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏鬆症治疗、(2)骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗、(3)骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗、(4)预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件，及(5)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

本次申报基于HLX14对比原研地舒单抗（Prolia）产生的数据，包括分析相似性研究及临床比对研究。欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）生物类似药指南允许相关临床安全及疗效数据外推至参照药的其他已批淮适应症。

2022年6月，复宏汉霖与Organon签订协议，向其授出一项独家许可，授予其在除大中华区以外全球范围内商业化HLX14权益。2024年1月，HLX14 成功完成在中国男性健康受试者中开展的I期临床研究；2024年4月，HLX14用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心III期临床研究达到了主要研究终点。

前几日（5月22日），山德士的地舒单抗生物类似药Wyost和 Jubbonti获欧盟委员会批准上市，这两款药物分别是 Xgeva和 Prolia 在欧洲的首个也是目前唯一获批的生物类似药版本。

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