质量管理获国际认可，恒瑞医药原料药盐酸右美托咪定通过日本PMDA认证

每日经济新闻 · 公众号 · 生活 · 2024-07-17 12:53

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近日，恒瑞医药连云港原料药分公司收到日本PMDA（日本药品医疗器械局）签发的盐酸右美托咪定《医药品适合性调查结果通知书》，公司原料药盐酸右美托咪定顺利通过PMDA的GMP符合性检查。这标志着公司质量管理体系再获国际权威认证机构认可，将进一步提升公司的市场竞争力，为公司持续拓宽国际市场提供有力支撑。

日本GMP认证是国际药品生产领域的权威认证之一，检查的特点是严谨、细致，注重细节，公司针对这一特点，组织全员对日本GMP法规进行了多次的学习和剖析，对于数据完整性、交叉污染、偏差管理等内容进行全方位自查自纠，确保各个方面在细节上符合日本GMP法规要求。

2023年8月底，日本PMDA的两位资质检查官对原料药盐酸右美托咪定开展了为期4天的GMP现场检查，检查范围涉及公司的组织机构及人员、设施设备及运行管理、质量管理体系、计算机化系统管理、QC实验室等方面。 恒瑞医药完善的质量管理体系和健全的质量管理制度获得了检查员的高度认可。

盐酸右美托咪定在恒瑞医药连云港原料药分公司生产，用于术前镇静/抗焦虑。该分公司建于2007年，按国际GMP标准设计和建设，主要从事原料药的研发和生产，目前已有多个产品通过美国FDA、欧盟、日本PMDA、澳大利亚TGA检查或认证，且所有上市产品均通过中国GMP认证或GMP符合性检查。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚定执行“诚信为本，质量第一”的质量方针，对标国际一流标准不断精进质量管理模式，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。截至2023年底，公司产品已进入超40个国家和地区，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件。 2011年，公司抗肿瘤药伊立替康注射液获准在美国上市，成为首家注射剂获准在美上市的民族制药企业。2017年，公司多西他赛注射液获批在美国上市且被美国FDA指定为对照标准制剂（RS）。2024年以来，公司免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊获准在美国上市销售，为美国FDA批准上市的该品种首仿药；公司布比卡因脂质体注射液在美国获批上市，该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药。目前公司还在持续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。