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扎堆申报！乙肝重磅药，富马酸丙酚替诺福韦片，或成下一个二甲双胍？

药通社 · 公众号 · 药品 · 2020-11-19 09:06

正文

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导读：

富马酸丙酚替诺福韦片（Tenofovir Alafenamide tablet），又名替诺福韦艾拉酚胺，Gilead原研，商品名VEMLIDY（韦立得），国内批准适应症为治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为 35 kg）慢性乙型肝炎。

是替诺福韦（2'-脱氧腺苷一磷酸类似物）的膦酰胺前药。作为一种亲脂性细胞渗透性化合物，通过被动扩散和肝吸收转运蛋白OATP1B1和OATP1B3进入原代肝细胞。然后主要通过肝细胞中的羧酸酯酶1（carboxylesterase 1，CES1）水解，将其转化为替诺福韦。随后，细胞内替诺福韦被细胞激酶磷酸化为药理活性代谢物替诺福韦二磷酸酯。替诺福韦二磷酸通过HBV逆转录酶掺入病毒DNA来抑制HBV复制，从而导致其DNA链终止。

替诺福韦二磷酸酯是哺乳动物DNA聚合酶（包括线粒体DNA聚合酶γ）的弱抑制剂，在细胞培养中没有证据表明对线粒体有毒性。

我国乙肝患者众多，肝病药物市场大，因此很多药企仿制该药物。

2020年10月15日，NMPA签发成都倍特药业股份有限公司富马酸丙酚替诺福韦片批文，成为首个获批厂家；2020年11月10日，NMPA签发江西青峰药业有限公司富马酸替诺福韦艾拉酚胺片批文，成为第2个获批厂家；近期齐鲁制药有限公司药品注册进度变更为在审批，预计近期获批。

除了这三家，还有13个富马酸丙酚替诺福韦片受理号已经递交到CDE，如果这些产品未来全部获批，如果进行集采的话，价格会不会发生踩踏？

与制剂扎堆申报上市同时，截止2020.11.18日，累计25家企业的富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药进行了登记，其中3个与制剂共同审评审批结果为A。该产品市场前景光明，但是也堪忧。

重磅药物巨头纷争，玩家众多，获批之后又面临集采的问题，立项真的是个很难的事情啊！

成都倍特药业股份有限公司富马酸丙酚替诺福韦片获批

江西青峰药业有限公司富马酸替诺福韦艾拉酚胺片获批

除了上面2家获批以外，齐鲁制药的富马酸丙酚替诺福韦片进展最快，目前状态处于在审批阶段，预计将于近期获批，或将成为第三个获批厂家。

富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药登记列表（截至2020.11.18日）

封面图片：https://pixabay.com/

资料来源：

CDE/NMPA/FDA/dailymed等

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