2025年1月6日,特科罗生物科技(成都)有限公司(以下简称“特科罗”),一家致力于创新药物研发的临床阶段生物制药公司,正式宣布已顺利完成用于特应性皮炎(AD)治疗的TDM-180935外用软膏IIa期临床试验(NCT06363461)。
TDM-180935外用软膏IIa期临床试验研究给药周期为8周,旨在评估两种不同剂量活性配方与安慰剂的疗效和安全性。研究标题为“随机、安慰剂对照、平行分组研究TDM-180935外用软膏在特应性皮炎患者中的初步疗效、安全性、耐受性及药代动力学”,该临床设计还包含一个开放标签的子研究,以确认药代动力学特性。研究结果显示,TDM-180935外用软膏具有良好的耐受性和显著的疗效,同时仅表现出极低的系统性暴露,表明该药物适用于覆盖大面积皮损的特应性皮炎治疗,这一积极结果为TDM-180935的进一步开发奠定了坚实基础。本研究纳入了24名轻中度特应性皮炎患者,比较1%和2% TDM-180935与匹配安慰剂的疗效。同时,在开放标签的子研究中评估了6名患者的药代动力学特性,使用2% TDM-180935治疗。主要疗效终点是第8周相较基线的m-EASI(修订版湿疹面积和严重程度指数)评分变化。在随机组中,2%
TDM-180935达到主要临床终点,该药效结果并在开放标签组中得到进一步验证。此外,所有活性药物治疗组在m-EASI-75和m-EASI-90反应率方面均表现出显著疗效。注册疗效终点(vIGA-AD [医师总体评估评分]为0或1,且基线改善≥2分的患者比例)显示出剂量依赖性,安慰剂组为12.5%、1%组为37.5%、2%组为62.5%。在开放标签组中,6名患者中仅2名检测到微量血浆药物水平(均低于1 ng/mL)。特科罗首席医学官Arthur P. Bertolino博士(MD, PhD, MBA)表示:本次研究结果验证了TDM-180935的疗效概念,同时确定了2%软膏配方作为后续开发的最佳剂量。作为一种强效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂,该药物展现出显著的选择性优势。
我们对TDM-180935软膏的临床表现深感欣慰,该药物不仅显示了优异的安全性和耐受性,还在初步疗效上取得了令人鼓舞的成果。在二期a早期临床阶段,就观察到注册临床终点vIGA-AD这个指标的优异变化,这一进展验证了我们开发皮肤病创新疗法的能力,并为后续研究注入了信心。
TDM-180935是一种专为特应性皮炎(AD)治疗开发的小分子外用药物,作为JAK1/Tyk2强效抑制剂,与现有疗法相比,可能在疗效与安全性方面具有显著优势。功能性细胞实验表明,TDM-180935能够有效抑制特应性皮炎中的关键致病机制,其良好的毒理学和毒代动力学特性已在动物模型中得到验证。此前的I期临床试验显示,该软膏耐受性良好,且系统吸收极低。特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性皮肤病,表现为瘙痒和皮肤屏障功能受损,显著影响患者的生活质量。全球儿童患病率为15-20%,成人为1-3%,近年来发病率呈上升趋势。AD的发病机制涉及皮肤屏障功能受损、过敏原暴露、微生物感染及免疫功能失调。特科罗生物科技(成都)有限公司位于中国四川成都天府国际生物城,是一家临床阶段生物制药企业,专注于开发治疗雄激素性脱发、特应性皮炎、银屑病、系统性红斑狼疮及瘢痕清除的创新疗法。公司核心管线包括用于雄激素性脱发的TDM-105795和用于特应性皮炎的TDM-180935。TDM-105795和TDM-180935两个项目已经在IIa期试验中获得初步疗效验证,展现出良好的开发前景。公司预期在2025年近期推进另一款创新小分子口服药物进入临床一期研究,考察药物的安全性能和药代动力学特性,后续用该药治疗罕见皮肤疾病和其它免疫相关的炎症性皮肤疾病。特科罗公司的研发管线专注皮肤疾病药物研发。
临床项目推进积极,特科罗获万物创投数百万美元Pre-B轮融资
特科罗启动针对特应性皮炎/湿疹TDM-180935新药的2期临床试验
特科罗公司新一代JAK1/Tyk2抑制剂TDM-180935临床I/IIa试验申请获NMPA批准