时评丨CDMO单纯C证药企是否应建立药物警戒体系引关注

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近日，某药物警戒群聊中，自己公司是单纯的CDMO公司，是药品受托生产企业，不是持有人，准备拿C证（拟生产一个上市产品），大家有个争议的点是—— "C证公司需要建立药物警戒体系，并设置专门的药物警戒部门吗？"

有观点认为，CDMO公司的主要职责是配合MAH，药物警戒的主体责任应由MAH承担。C证公司并非药品上市许可的持有者，因此无需建立完整的药物警戒体系，也无须设置专门部门。

另一种观点则认为，尽管CDMO公司不是药品上市许可的持有者，但考虑到患者可能直接联系到生产企业，我们应建立基本的药物警戒流程以确保能够积极配合患者并与MAH进行有效沟通。尽管这一体系可能不如A证或B证企业复杂，但为了降低潜在风险并确保企业运行顺畅，设立一个专职人员与MAH对接是必要的。

一、新政下药品生产许可类型

新《药品管理法》自2019年12月1日起正式实施，标志着MAH制度在全国范围内的广泛推行。该法明确规定，任何从事药品生产活动的单位或个人都必须持有有效的药品生产许可证，否则严禁进行药品生产活动。由此可见，药品生产许可证是开展药品生产活动不可或缺的法定条件。我国药品生产许可证体系包含四种类型：A证、B证、C证和D证。这四种证书分别代表不同的生产许可情况，代表企业类型如下表：

二、关于建立药物警戒体系的法规要求

我国药品不良反应监测工作起步较晚，但近年来取得显著进展。自1998年加入国际药物监测合作计划，我国逐步建立起药品不良反应监测与报告制度。随着2017年加入ICH并引入药物警戒制度，原有法规已不适应当前需求，新《药品管理法》明确了药物警戒制度的重要性。然而，当前国内药品上市许可持有人和注册申请人对药物警戒的重视程度不足，资源投入有限。因此，各药企亟待建立完善的药物警戒体系，开展全生命周期的药物警戒活动，确保患者用药安全，降低药品安全风险，维护公众健康。笔者梳理了一下关于建立药物警戒体系的法规要求，如下表：

综上所述，虽然CDMO公司（C证公司）在药物警戒方面的直接责任相对较轻，但根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的相关规定，药品生产企业（包括持有C证的药企）仍需积极参与药品不良反应的监测和报告工作，共同为构建完善的药物警戒体系贡献力量，以确保药品的安全性和有效性。尽管现行法规并未明确要求C证药企建立完整的药物警戒体系或设置专门的部门，但考虑到患者的安全用药需求以及企业运行的顺畅性，我们仍建议CDMO公司建立基本的药物警戒流程，并设立专职人员负责与药品上市许可持有人（MAH）进行对接。这样不仅可以满足法规的基本要求，还能有效应对潜在风险，确保药品生产过程中的安全性得到妥善管理。

通过建立药物警戒流程并设立专职人员，CDMO公司能够更好地配合MAH进行药品不良反应的监测和报告工作，及时发现并处理潜在的安全隐患。同时，这也有助于提升企业的整体管理水平和形象，增强公众对药品质量的信任度。因此，尽管法规未做明确要求，但建立药物警戒体系及设置专职人员对于CDMO公司而言仍是一项值得推荐的举措。

参考文献

[1] NMPA、CDR等

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