防侵权 | 仿制药立项中有关专利的几大思考，并教你合理规避专利

• 我国目前尚未建立起药品专利与药品注册审评链接制度，但欧美等发达国家已建立。或者这样理解，我国目前对药品专利尚未延长，保护期限自申请日起 20 年。

• 专利的保护范围应以授权的专利文本的权利要求书为准，但凡「发明专利申请公布后的视为撤回」，「发明专利申请公布后的驳回」，「专利权终止」等申请或专利均处于无效状态，这些申请或专利对仿制药的开发不会造成实质性影响。

• 专利的法律状态是一个动态过程，需随时对与被仿制药相关的专利在中国的法律状态进行升级更新。例如，一项处于「实质审查的生效」的专利申请经一段时间后，其法律状态有可能会变为「发明专利申请公布后的视为撤回」，「发明专利申请公布后的驳回」，甚至「授权」。此外，还应随时跟进原研公司或仿制药公司后续申请的 PCT 专利在中国的情况。

在明确上述三点之后，接下来我们需理清与药品相关的专利都有哪些。一般说来，药品所涉及的专利类型有化合物、制备工艺、制剂组合物、联合用药（复方制剂）、晶型、用途和中间体的制备等专利。药品也就是通过上述不同类型的专利从多维度得以保护。立项过程中，需重点对以上不同类型的专利逐一梳理。

对于一个在美国获准上市的药物，我们首先可以了解已纳入 美国 FDA 桔皮书 （ 公众号菜单「独家报告」为您奉上「汉化版」 美国 FDA 桔皮书 ） 中的专利，并对已纳入桔皮书中的各项专利找到相应的中国同族专利及其法律状态。这样，对被仿制药在中国的专利情况大致有一个初步的了解。然后，借助专业数据库如 Scifinder 等进行系统的文献检索，再对与被仿制药相关的各项专利按专利类型逐一归类分析。

化合物专利

首先，应确认美国 FDA 或 EMA 等批准的说明书中的化合物结构式。确切的说一定要确认原研上市产品究竟是无水物，水合物还是溶剂化合物。若是水合物或溶剂化合物，应确认水分子或溶剂分子的具体情况。

通常，原研公司先申请通式化合物专利，后申请具体化合物专利。我们常说的化合物专利一般是指具体化合物专利。若通式化合物和具体化合物专利均获得授权，化合物专利的到期时间应以具体化合物专利计。例如，原研公司最开始申请的化合物专利（A 专利）获得授权，时隔2年之后申请的一水合物专利（B 专利）又获得授权。经调研发现，原研上市产品为一水合物，仿制的对象也是一水合物，此时化合物专利的到期时间以 B 专利计。

值得一提的是，化合物专利中往往会公开化合物的具体合成方法，制剂组合物，以及用途（也即是通常说的适应症）。化合物专利中所公开的这些信息不容忽视，意义重大。

通常，化合物专利无法规避。

用途专利

通常，一种药物仅可用于治疗一种疾病。然而，一药多用的情况并不少见（例如，西地那非最开始用于治疗男性勃起功能障碍，后来又被开发为肺动脉高压）。如果被仿制的药品有多种适应症，立项时首先需明确所开发的目标适应症究竟是哪个。

除非原研公司或其它公司另开发新用途，多数情况下化合物专利公开的适应症往往就是原研公司首先或重点开发的适应症。要确定用途专利的到期时间，首先要确定所开发的目标适应症，然后确认该适应症是否已在化合物专利中公开。若是，用途专利的到期时间以化合物专利计。若不是，应检索到与目标适应症相关的用途专利，并以此作为判断用途专利的到期时间。

通常，适应症专利无法规避。

晶型专利

立项时需关注被仿制药是否存在多晶型。

除原研公司外，很多仿制药公司在研发过程中若发现被仿制药还存在新的晶型，或已经晶型新的制备方法时都会争先恐后申请专利。当被仿制药品所涉及的晶型专利越多，我们受之干扰就越多。不过，可通过以下思路梳理。

既然我们谈的是仿制药的立项，那么我们首先要确认被仿制药品是否存在多晶型。若存在，首先要通过各种不同途径确认原研上市产品究竟是何种晶型。经确认原研上市产品的晶型之后，再找到与原研上市产品晶型一致的专利，并以此判断晶型专利的到期时间。

实际上，很多时候我们困惑的不是晶型专利何时到期，而是原研上市产品究竟是何种晶型。仿制药开发过程中，尽管尚未明确要求仿制药的晶型与原研药的晶型完全一致， 但需确保仿制药与原研药生物等效。在坚持该原则前提条件下，可有效规避原研公司晶型专利