礼来达成MASH小核酸疗法合作；治疗尖锐湿疣的多肽软膏在中国获批临床…… | TIDES周报

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2025-02-16 07:30

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近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。礼来与OliX Pharmace uticals公司达成一项合作协议，主要聚焦于开发及商业化OliX的一款临床1期疗法OLX75016，该疗法主要开发用于治疗代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）及其他心脏代谢适应症。中奥生物具双重机制的多肽 F1F3软膏获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟开发用于由人乳头瘤病毒（HPV）引起的尖锐湿疣的治疗。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。

图片来源：123RF

礼来与OliX Pharmaceuticals公司就其MASH疗法达成合作协议

2月10日，礼来与OliX Pharmaceuticals公司就其MASH疗法达成合作协议，进一步扩展礼来在相关领域的布局。 该协议聚焦于开发及商业化OliX的一款临床1期疗法OLX75016，该疗法主要开发用于治疗MASH及其他心脏代谢适应症。 在临床前研究中，OliX已证明OLX75016对MASH、肝纤维化及其他心脏代谢适应症具有疗效。目前，OLX75016正在澳大利亚进行的1期临床试验中接受评估，OliX将从礼来获得初始款项以完成试验。

OliX公司的核心技术非对称性小干扰RNA（asiRNA）是一种基于RNA干扰的独特基因沉默技术。利用这一专有技术，OliX已开发出细胞穿透型asiRNA（cp-asiRNA）治疗平台，可有效治疗肥厚性瘢痕、干性及湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）以及视网膜下纤维化等疾病。公司还推出了另一治疗性RNAi平台——GalNAc-asiRNA，用于治疗多种肝病。

BP1002：公布1/1b期临床试验新进展

Bio-Path Holdings公司宣布其候选药物BP1002治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）的1/1b期临床试验的最新进展。该公司宣布患者对治疗产生有意义的应答，该临床试验已进入更高剂量的第四队列，剂量为90 mg/m²。

BP1002是一种RNAi疗法，正在评估用于治疗血癌（包括AML）和实体瘤的效果。对于不适合强化化疗的AML患者来说，当前的标准治疗方案venetoclax通常会联合去甲基化药物或低剂量阿糖胞苷使用，但许多患者会对venetoclax产生耐药性。 BP1002通过在mRNA水平而不是蛋白质水平靶向Bcl-2蛋白，有望克服现有的耐药问题。 该研究的1b期部分预计将在BP1002单药治疗队列完成后开始，将进一步评估BP1002与地西他滨联合使用的安全性和有效性。

F1F3软膏：获得CDE的临床试验默示许可

CDE官网最新公示显示，中奥生物1类新药F1F3软膏获得临床试验默示许可，拟开发用于由HPV引起的尖锐湿疣的治疗。根据中奥生物公开资料介绍，这是该公司自主研发的一款外用多肽软膏，本次为该产品首次在中国获批IND。

资料显示，ZA001具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。在临床前研究中，ZA001显示对尖锐湿疣较好的潜在疗效和较低复发率可能，且外用剂型临床试验周期短。

中奥生物正在拓展开发其在治疗宫颈癌癌前病变（CIN2）、皮肤的癌前病变和皮肤癌等其他领域的适应症，还在开发注射剂型用于治疗宫颈癌等晚期实体瘤。

AHB–137：2b期临床试验完成给药并揭盲

浩博医药（AusperBio）公布了其主要候选药物AHB-137正在进行的2b期临床试验的最新进展，该研究已完成给药并揭盲。 AHB–137是一种反义寡核苷酸疗法，旨在治疗慢性乙型肝炎以实现功能性治愈。 该疗法通过与乙肝病毒的RNA精准匹配，招募肝细胞中的酶摧毁来自病毒的RNA，从而中止乙肝病毒的复制和病毒蛋白的产生。 在临床前研究中，它可以激发所有乙肝病毒RNA的降解，并且显著降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平。

SurVaxM：2b期临床试验取得积极中期分析

MimiVax公司宣布，其用于治疗胶质母细胞瘤的候选疗法SurVaxM的2b期临床试验SURVIVE在首次中期数据分析后已成功推进。该研究的目的是确定对于新确诊的胶质母细胞瘤患者，在标准治疗（手术切除、放化疗）中加入SurVaxM是否优于单独的标准治疗。

由于美国FDA的监管要求，该公司无法披露有关中期分析的具体细节，但表示对SurVaxM的潜力充满信心。基于最近的中期无效性分析结果以及独立数据安全监测委员会的持续审查，SURVIVE试验将按照原设计继续进行，不做任何修改。

SurVaxM是一种肽模拟免疫原，靶向survivin，这是一种在大多数多形性胶质母细胞瘤和许多其他癌症中都存在的细胞生存蛋白。 SurVaxM通过刺激患者的自身免疫反应来控制肿瘤生长并预防疾病的复发。由于survivin存在于大多数癌症中，SurVaxM在理论上有望适用于多种其他类型的癌症治疗。

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