基于ICH相关指导原则的2025版药典新增修订全面解析

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

各有关单位

ICH指南是各国药典（包括2025版《中国药典》）修订的重要参考依据，尤其在药品质量控制、分析方法、生产工艺等领域。为了帮助企业深入了解ICH与药典的联动更新，提前布局技术升级，以确保合规并提升国际竞争力，我单位将在2025年4月线上直播举办“基于ICH相关指导原则的2025版药典新增修订全面解析专题培训班”，详细通知如下：

会议安排

培训大纲

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

第一天上午 9:00-12:00

1.我国加入ICH的历程及影响

(1)我国审评审批制度改革

（2）我国加入ICH的历程

（3）ICH落地实施流程

(4) 加入ICH的积极意义

（5）加入 ICH 后我国医药企业存在的问题分析

2  ICH  Q 系列的简要概述

(1)ICH Q系列和M系列（涉及药学部分）指导原则概况

(2)ICH Q1  稳定性指导原则

(3)ICH Q2  分析方法验证

(4) ICH Q3  杂质

(5)ICH Q4   药典

（6）ICH 6A  质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物

第一天  下午 13:30-16:30

3 ICHQ2(R2）与新版药典方法验证的相关性

（1）ICH 涉及方法学验证的指导原则概况

（2）解读新版药典9101方法学验证技术指导原则内容

（3）分析9101方法验证与ICH的异同点

（4）ICH Q2(R2)案例的解析

（5）面对新版药典指导原则变化，制药企业应对策略

4.新版药典中剂量均匀性的解读

（1）ICH与中国药典的协调

（2）含量均匀度检查及协调策略

（3）新版药典中单位剂量均匀性的解读

（4）含量均匀度（剂量均匀性）的影响因素

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

第二天上午  9:00-12:00

5.ICHQ4B与新版中国药典的协调情况

Q4B背景和意义

新版药典增修订已开展的工作

（3） 新版药典与Q4B协调拟实施方式

（4） 协调检验检测方法具体涵义

（5） 相关检验检测方法案例解析

（6）制药企业如何正确应对《中国药典》与ICH Q4B协调

第二天下午 13:30-16:30

6.ICH Q3D与新版药典元素杂质测定法通则

（1）ICH Q3D的变化历程

（2）新版药典元素杂质测定法的解读

（3）ICH Q3D与新版药典元素杂质测定法通则的异同点

（4）化学药品中元素杂质测定的案例应用

7. ICH 6A  药品质量标准的建立

（1）质量标准建立的指导原则及目的

（2）建立质量标准的背景和意义

（3）ICH 6A药品质量标准适用范围

（4）ICH 6A药品质量标准不适用范围

（5）ICH 6A适用剂型

（6）ICH 6A质量标准的论证

原料药的质量关键属性

（8）制剂的质量关键属性

讲师介绍

主讲老师：尚老师 主任药师，从事检验检测20余年，发表数十篇科研论文，带教多名硕士研究生，对各国法律法规和实验室管理有丰富的实战经验。