【招募患者】一项评估SCT200在复发性和或转移性头颈部鳞状细胞癌中的多中心、单臂、开放性Ⅱ期研究

1. 试验药物简介

SCT200 是重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液。

本试验的适应症是 复发性和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌 。

2. 试验目的

评估 SCT200 在铂类药物治疗失败的复发性和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌中的客观缓解率（ ORR ）。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II 期

设计类型：单臂

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围：国内试验

试验人数： 30-40 人

4. 入选标准

1 自愿参加本项临床试验并签署知情同意书；

2 男性或女性，年龄≥ 18 且≤ 75 周岁；

3 预计生存期≥ 3 个月；

4  ECOG 体能状态评分 0 ～ 1 级；

5 经病理学确诊的复发性和 / 或转移性 HNSCC （鼻咽癌除外），且无法接受局部治疗（手术或放疗）；

6 患者既往接受过铂类药物（顺铂 / 卡铂 / 奈达铂）治疗并于治疗过程中（至少 2 个周期）或治疗结束后出现明确的疾病进展（参照 RECIST 版本 1.1 ）或毒副作用不耐受，且铂类药物最小剂量需满足：？顺铂最小剂量：每个周期剂量≥ 60mg/m^2 ，或 8 周内总剂量≥ 120mg/m^2 ；？卡铂最小剂量： AUC ≥ 4/ 周期，或者 8 周内总 AUC ≥ 8 。？如果顺铂卡铂转换，可用以下公式计算铂剂量：卡铂 1AUC= 顺铂 15mg/m^2 ；？奈达铂最小剂量：每个周期剂量≥ 80mg/m^2 ，或 8 周内总剂量≥ 160mg/m^2 ；注：铂类药物可以作为术后患者辅助治疗（同步放疗）、针对局晚期患者或者复发性和 / 或转移性患者的姑息性化疗。

7 实验室检查：血常规：中性粒细胞≥ 1.5 × l0^9/L ，血小板≥ 75 × 10^9/L ，血红蛋白≥ 80g/L ；肝功能：谷丙转氨酶（ ALT ）和谷草转氨酶（ AST ），无肝转移者 ALT 和 AST ≤正常值上限× 3 ，有肝转移者 ALT 和 AST ≤正常值上限× 5 ；总胆红素（ TBIL ）≤正常值上限× 1.5 ；肾功能：肌酐（ Cr ）≤正常值上限× 1.5 ；电解质：镁≥正常下限；

8 根据 RECIST 标准 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶，对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗结束 3 个月后出现过明确的疾病进展，才可被选为靶病灶。

5. 排除标准

1 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；

2 有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前 5 年或 5 年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据；

3 已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者；

4 曾接受 EGFR 抗体（如帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子 EGFR 抑制剂（如吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）；

5 在入组前 4 周或 4 周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗等）或接受研究药物治疗并经研究者评估不能纳入，为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外；

6 入选时患者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥ 2 级毒副反应 ( 除外脱发、听力减退、耳鸣、口干或铂类引起的 2 级神经毒性 ) ；

7 筛选时患者已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于 4 周；

8 在入组前 4 周内进行或计划进行大手术；

9 入组前 2 周内接受过输血、促红细胞生成素（ EPO ）、粒细胞集落刺激因子（ G-CSF ）或粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子（ GM-CSF ）的治疗；

10 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] ≥ II 级）、不可控的严重心律失常）；

11 在入组前 6 个月内发生过心肌梗死；

12 有间质性肺病（ ILD ）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部 CT 或 MRI 上显示有 ILD 证据；

13 有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于 4 周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）；

14 可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史；

15 妊娠期或哺乳期的患者，或计划在治疗期间及治疗结束后 6 个月内妊娠的患者；

16 在治疗期间与治疗结束后 6 个月内，不愿意接受有效避孕措施的患者（包括男性或女性患者）；

17  HCV 抗体阳性；或 HIV 阳性；或 HBV 检查结果为： HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA ≥ 104 拷贝数或者≥ 2000 IU/ml 者；

18 在入组前 2 周或 2 周内，患者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；

19 已知患者存在酒精或药物成瘾；

20 研究者认为患者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加研究的患者。

6. 研究者信息