飞行检查法规依据
1、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号 ）2015年9月1日起施行
2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）
监督检查模式
2016年医疗器械飞行检查情况
2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查，
2017年至4月11日，已对6家进行飞检，目前正在进行更多检查
2016年51家企业，其中：无菌企业24家，
51家企业，其中：4家北京企业。
2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产
存在问题集中的项目从总体数量来看，在生产管理方面缺陷较严重。
1. 无菌类产品生产企业中，除了生产管理，厂房与设施也成了重灾区。
2. 植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的缺陷尤为突出。
3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少，把控严格。
4. 除了生产管理，其他医疗器械生产企业对采购环节的把控不够严格，质量控制缺陷也较突出。
飞行检查主要集中问题
2.6.2 仓储分区及标识
3.2.3 生产设备使用及维护
3.5.1 计量器具配备
4.4.3 记录
7.7.1 标识控制
8.2.1 检验仪器和设备计量或较准
10.2.1 不合格品控制
日常监督检查常见问题汇总及分析
机构与人员
1、管理者代表对质量管理体系欠熟悉，未参加体系培训。
2、管理评审应当由企业负责人组织实施。
3、企业生产、质量与技术人员等学历、专业及工作经历与公司规定要求不符，没有培训考核评价记录。
4、规定了洁净区内进行人员数量限制要求，但没有验证记录。
厂房与设施
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
1、仓库的三色五区的划分，一般待检使用黄色胶带划分区域，合格使用绿色，不合格使用红色、还有退货、召回区域。原材料库有待检、合格、不合格、退货区；成品库有待检、合格、不合格、退货或召回区。
2、仓库的货物不能直接放置在地面上，需要放置相应的货架或者垫板。需要控制仓库的温湿度和通风照明。
3.仓库需要做好“五防”措施。
设备
1、无设备使用记录（使用、清洁、维护和维修）。
2、生产设备无状态标识。（运行、备用、修理、待修、封存、报废）
3、计量设备未标识计量有效期。
4、设备上的计量仪表有检定/校准，但没有评价是否能用或规定在实际中如何使用。
5、自校用的计量器具的精度，与被校的计量器械具精度一样。
6. 传递窗紫外灯坏或闪烁，没有使用记录。
文件管理
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
整改建议：
1、记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清晰、不得随意涂改。
2、建议记录管理人员定期完成记录的分类、收集，可以按时间顺序进行整理，并保存在文件柜里，避免虫蛀、潮湿、污浊等原因造成记录的损坏。
3、记录应按记录编号、名称进行分类和日期顺序或流水号顺序进行编排汇集，建议将记录按年月装订成册，并在封面做好名称、部门、时间标识，明确记录编号的标识，便于检索。
4、文件更新没经过评审和批准，不能识别文件的更改和修定状态。没有文件的发放和回收记录，或记录不全。作废文件没有“作废保留”标识。
设计开发
1、设计开发控制程序对设计转换缺少相关规定。
2、设计转换没有体现在设计开发文档中。
3、未考虑产品上清洗剂残留的验证。
4、风险管理未覆盖产品实现的全过程，未规定生产和生产后的外部信息收集的信息源、频次、分析和输出。
采购
1、没有按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求建立供应商审核制度。
2、生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
3、分类管理应当考虑以下因素：
生产管理
1、原材料库货架、组装过程没有静电防护措施，或没有对防静电手环或防静电的工作台垫的阻抗进行检测。
2、未规定特殊过程再确认要求（当过程中使用的设备，操作的人员以及过程的方法和接收准则发生了变更时，应重新进行确认。当过程的停工时间过长时或经过一定周期时，也需再确认。
3、对消毒柜的紫外灯使用记录错误及未及时对紫外灯进行维护保养。
4、生产过程中，产品状态无标识。
5、双层包装的原材料，脱外包装后进入，未使用完成，单层传出洁净间，存放在脱包装间。
6、工作场所用的液体没有品名和有效期标识。
7、新购置的设备未经设备验证投入使用。
8、个别企业还存在现场杂乱问题。
质量控制
1、计量器具没有计量校准证据（未计量/过期/计量点不在使用范围内。
2、带有软件检验设备的无软件确认报告
3、原材料送第三方检测的报告体现不出原材料批号。
4、出厂检测项目不全，安全方面的检测项目不全或检测方法不正确，或检验员对安全检测方法不熟悉。
5、没有灭菌前产品存放时间验证报告。
销售和售后服务
所选择的医疗器械销售代理公司没有相关的经营范围，保留的资质证明过期。
不合格品控制
1、不合格产品存放无标识，或存放在合格区域内
2、不合格品区和退货区没有分开，不是一个概念。
3、不合格品处理，如进行返工，应明确要求，实际操作与文件规定不一致。
4、不合格分析原因不足，没有起到预防作用。
不良事件监测、分析和改进
1、未收集与产品质量、不良事件等信息的相关记录（也要注意收集同类产品的不良事件信息）
2、内审仅覆盖ISO9001条款，未包含GMP要求，内审深度不够。
3、数据分析欠全面，且不深入（建议参加相关的培训）
2016年北京市局抽验情况
2016年共对生产企业抽检20件产品，6件不合格（均为仪器设备类）。标识不合格：2件，性能不合格：4件，将在北京市食药局质量公告公布。
不合格情形：
1、不符合9706.1-2007标准，电气安全达不到要求：
2、不符合9706.4-2009《高频手术设备安全专用要求》
部分端口结构一致，有错误连接可能性。（46.104)
3、不符合YY0505标准，电磁兼容达不到标准要求。
传导发射项和辐射发射项不符合要求。
产生不合格可能的原因：
1、对标准理解错误。
2、人员变动，培训不足，操作错误。
3、更改设计，不符合标准。
4、YY0505标准出台，要求产品必须符合电磁兼容强制性标准，涉及变更或重新注册的情形还需要及时办理相关事宜。
结论：检测结果有一项不合格，综合判定不合格（包括标识）。
处理：责令企业整改，按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处罚。
要求：加强对强制性标准的理解，对人员培训到位，增加相关法规意识。
文章整理自：北京市海淀区食品药品监督管理局医疗器械科发布信息
