专栏名称: 医疗装备杂志
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2项医疗器械行业标准(征求意见稿)开始公开征求意见

医疗装备杂志  · 公众号  ·  · 2024-08-09 18:00

正文


近日,全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准的征求意见稿等相关材料,并于8月9日通过国家药监局器审中心官网向社会公开征求意见。

同时,请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明(附件1-2)和建议实施日期提出意见或建议,于2024年10月8日前填写《医疗器械标准征求意见反馈表》(附件3),并以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱,邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复,将被视为无意见。

秘书处联系方式:

联系人:崔馨月(医疗器械)

电话: 010-86452502

邮箱:[email protected]

联系人:郑生伟(体外诊断试剂)

电话:010-86452541

邮箱:[email protected]

附件:

1. 《医疗器械真实世界数据 术语和定义》(征求意见稿)及编制说明

2. 《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》(征求意见稿)及编制说明

3. 标准征求意见反馈表










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