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绿叶制药“发新芽”

CPHI制药在线 · 公众号 · · 2024-04-06 14:27

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寒冬中，传统药企转型样本出现。

有这样一家药企，拥有超30种上市产品、35项在研产品，在业绩低迷的同时，果断加大对创新药的研发投入，开始创新转型之路。

近日，绿叶制药发布2023年年报，全年实现营业收入61.43亿元，同比增长2.7%；产品销售收入56.3亿元，同比增长11.2%，进入创新成果密集兑现期。

成立30周年，绿叶制药如何做时间的朋友，绽放新芽？

产品收入新旧接力

作为一家传统药企，绿叶制药以仿制药起家，之后主要布局创新制剂及创新药， 拥有超过30种产品，覆盖中枢神经系统、肿瘤、心血管、消化与代谢等疾病领域。

2014年在港交所上市之后，绿叶制药的业绩一直保持正向增长。直到2020年，受国内外疫情管控和医保控费影响，绿叶制药业绩大幅下滑，2020年及2021年，营收分别同比下降12.87%及6.13%，净利润更是由盈转亏，2021年亏损1.34亿元。

随着疫情趋于缓和，2022年绿叶制药迅速实现扭亏为盈，实现营业收入59.82亿元，净利润5.83亿元。2023年继续延续增长态势，营业收入61.4亿元，同比增长2.7%，其中产品销售收入56.3亿元，同比增长11.2%。

分产品来看，除消化与代谢用药销售有收窄趋势外，其他板块产品销售收入均大幅增长：肿瘤产品销售收入19.2亿元，同比增长26.3%；心血管产品销售收入16.9亿元，同比增长10.8%；中枢神经系统产品（CNS）销售收入13.9亿元，同比增长14.8%。

其中肿瘤领域和心血管领域是绿叶制药的两大核心领域，二者收入超过了总营收的一半。

在肿瘤领域，绿叶制药拥有独家产品 力扑素（紫杉醇脂质体）、希美纳（甘氨双唑钠）以及博优诺（贝伐珠单抗） 。其中力扑素曾一度为其贡献逾四成的销售收入，多年占据紫杉醇市场份额第一，但在经历医保谈判降价67%后，医保放量效果短时间内无法弥补降价带来的销售额下滑。2022年-2023年，医保降价影响逐渐消化，销售份额逐步回升。

除了老药在医保谈判后增长趋于稳定，肿瘤领域重磅新产品批量上市，让该领域有望实现高速增长。包括2023年获批的全球唯一上市的戈舍瑞林长效微球制剂—— 百拓维 ，以及从西班牙公司PharmaMar引进的、近26年来唯一一个获得美国FDA批准用于治疗复发性SCLC的新分子实体—— 芦比替定 。

在心血管领域，主要产品有 血脂康、欧开（口服七叶皂苷片）和麦通纳（注射用七叶皂苷钠） 。其中血脂康是绿叶制药的独家中成药，2019年其商业化权益被授予阿斯利康，此后几年内，血脂康持续保持快速增长，2021年销售额超过10亿元人民币，近两年继续维持高增速增长，并成功出海中亚。

图1 绿叶制药核心产品

图片来源：参考资料1

肿瘤领域和心血管领域的核心产品为绿叶制药提供了稳固的基本盘，为其贡献稳定现金流，而中枢神经领域则是近年来绿叶制药重点布局的潜力领域。

CNS领域爆款频出

与肿瘤、自身免疫等热门赛道相比，中枢神经系统领域是一个极容易被忽略的市场。 在细分疾病中，如帕金森病、精神分裂症、阿尔茨海默病等仍存在大量未被满足的临床需求。

以抑郁症为例，根据《2022年中国抑郁症蓝皮书》，中国有高达9500万抑郁症患者，平均每14个人中就有一人患有抑郁症，每年约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。

根据Research and Markets数据，全球2022年抗抑郁药市场规模约为145亿美元，其中中国约为172亿元，随着国内抑郁症治疗率的提升，预计到2030年将达到238亿元的市场规模，年复合增长率4.2%。

但当前国内抗抑郁药物仍以老药为主，艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛三者占到一半的市场规模，后两者原研药早在上世纪90年代就已获批。这些抗抑郁药物存在一定生理或心理上的副作用，极大地限制了它们的临床研究和广泛应用，并且仍然有很大部分患者对现有疗法产生抗性。

中枢神经系统领域亟待新药的出现。然而，中枢神经系统药物研发门槛高，研发投入大，且成功率低，愿意入局者少，因此竞争格局较好。

中枢神经系统是绿叶制药的核心战略领域之一。

2018年，绿叶制药以5.46亿美元收购了阿斯利康王牌产品思瑞康（富马酸喹硫平片）及其缓释片，大手笔进军中枢神经系统领域。作为一款成熟产品，思瑞康用于治疗精神分裂和双向感情障碍，部分地区用于治疗抑郁症和广泛性焦虑症，目前在中国已覆盖超过6000家医疗机构及药店，销售维持稳定。

此后，绿叶制药在中枢神经系统领域持续发力，多款独家产品接连获批。

瑞可妥 是一种利培酮微球产品，分别于2021年、2023年在中国、美国获批上市，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍，是首个由中国药企自主研发并在美获批的中枢神经系统新药。相比强生的同类产品，瑞可妥注射后起效迅速，首次注射后无需同时补充口服制剂，可快速控制患者精神病性症状。

若欣林 是一款5-HT、去甲肾上腺素和多巴胺三重再摄取抑制剂，于2022年11月在国内获批上市，是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。临床研究显示，若欣林能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善焦虑状态、阻滞、疲劳症状、快感缺失和认知能力。

思瑞康、瑞可妥、若欣林再加上用于治疗阿尔兹海默症的 金斯明 （利斯的明透皮贴剂），绿叶制药已具备了跻身全球CNS第一梯队创新药企的潜力。

5款新药即将获批

除了上市产品，绿叶制药的后续梯队产品同样有看头。

经过十多年的积累和打磨，截至目前， 绿叶制药拥有35项处于不同发展阶段的在研产品 ，包括17种肿瘤产品、12种中枢神经系统产品及6种其他产品。此外，在美国、欧洲和日本还有12种处于不同开发阶段的产品。

图2 绿叶制药研发管线（部分）

图片来源：参考资料【1】

研发管线中 5个项目在国内处于上市评审阶段、1个项目在美国处于评审阶段 、超10款产品处在III期/关键性试验/新药上市申请（NDA）准备阶段。其中不乏不少有竞争力的品种：

在肿瘤领域 ，芦比替定（LY01017）在香港、澳门批准用于治疗复发性小细胞肺癌后，在内地处于NDA阶段，其对标的产品戈舍瑞林植入体2022年在中国销售收入超过34亿元；羟考酮纳洛酮缓释片，由强阿片μ受体激动剂盐酸羟考酮和阿片受体拮抗剂盐酸纳洛酮组成，用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛，安全性上更好，仿制门槛高，目前上市申请已获得CDE受理。

在中枢神经系统领域 ，棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（一月一次）主要用于治疗精神分裂症，目前已在中国和美国处于上市审评阶段，在欧洲完成IND；罗替高汀缓释微球是全球首个产生持续性多巴胺能刺激（CDS）的周制剂，用于治疗帕金森症。

此外，在港交所上市的子公司博安生物BA1102（安加维生物类似药）针对RANKL靶点治疗实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤，目前在国内处于上市审评阶段，在海外处于临床III期；BA5101（度拉糖肽注射液，度易达生物类似药）已在国内完成III期临床试验，计划递交上市申请，是全球首个完成III期临床试验的度易达生物类似药。

随着更多创新药的密集上市，绿叶制药有望迎来新一轮高质量发展。

结语

自去年以来，绿叶制药前期积累的创新药管线开始发力，不断兑现创新价值，产品结构新老交替，助其逐渐走出低谷，穿越周期。

参考资料

1.绿叶制药官网、半年报、年报

2.《绿叶制药：主营业务稳健增长，多款新药进入商业化兑现阶段》，天风医药杨松团队，2024-01-29

3.《绿叶制药(2186.HK)公司深度：成熟产品稳步增长新产品放量在即，中枢神经管线及全球化持续领先》，华安证券，2023-10-24

4.《打破20多年外资垄断，国产微球技术搅动百亿前列腺癌市场》，健识局，2023-10-15

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