专栏名称: 制药界

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诚邀|2019PMEM药品生产及设备管理论坛

制药界 · 公众号 · 药品 · 2019-09-10 11:51

正文

论坛背景

近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监管法规的集约化趋势，对制药行业生产及设备质量管理要求愈加严格，加之生产需求及行业技术的不断变化，制药企业需进一步保证整个生产工艺流程和设备生命周期的可控。基于药品生产及设备管理方面存在挑战，此次论坛将邀请来自政府监管机构、全球顶级制药公司的技术专家，工程项目负责人、生产技术负责人、质量负责人，以及医药设计院、制药生产解决方案供应商参与交流。

本届论坛将采用“主题报告大会+专题培训”的会议模式，分别对生产管理、制剂工艺、原料药、生物制剂、生产自动化、连续化等议题进行针对性讲解，以特定的工艺设备需求为出发点，探讨国际制药生产和设备的先进理念，将为听众带来制药生产质量管理、设备生命周期管理、过程工艺优化、质量控制以及制药工程项目管理等方面的先进技术、案例分享，以推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。

组织机构

指导单位

国家药品监督管理局

中国食品药品检定研究院

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

协办支持

苏州优谱德精密仪器科技有限公司

施其勒司（广州）仪器有限公司

更多支持邀请中

会议时间

2019年11月18日-20日（18日全天签到）

会议地点

南京·曙光国际大酒店

会议费用

会议费：1500元/人

2人以上1000元\人

（含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用）

住宿费自理，住宿费460一间/天，含早餐

联系人：张伟18201571093

会议特色

定制化、专业性、全方位满足各项需求

1、追踪最新国内外药品生产法规动态

2、学习领先药厂的生产及设备管理技术

探索制药企业在中外GMP体系下的生产质量管理、过程控制、风险管理、确认与验证管理

3、设备生命周期管理的优秀实践

4、解析生产工艺研究过程中的难点与应对思路

5、分析如何在新政下实现GMP的合规化

拟邀嘉宾

●张文周

原国家食品药品监督管理局副局长

●李老师

国家检查员检查组组长

●张老师

重庆食品药品检验检测研究院副院长国家级检查员

●高春花

深圳立健药业质量副总

●雒家良

IMAX公司 CEO

●安国红

华北制药首席质量专家、十一届药典委委员

●安永宏

人福医药集团研究院质量总监、人福普克药业副总经理

●吴老师

跨国知名药企工程总监

●姚老师

曾任职国际大型药企生产总监、工程总监

●刘老师

知名国际大型外企生产厂长

更多专家邀请中.......

议程安排

Day 1 主论坛

8：10-8：40

协会领导致开幕词

生产质量管理中的最新法规解析

8:40-9:15

新药品管理法监管要求解读

09:15-09:45

过程控制IPC最新趋势

· FDA法规介绍（PAT、RTRT）

· 不同剂型，IPC控制案例

09:45-10:15

新政下的GMP检查形式与要点

· GMP检查形式和检查要点

· 常见检查缺陷分析

10:15-10:30

茶歇

良好的生产质量管理体系

10:30-11:10

如何建立健全药品生产过程质量保证体系

· 质量保证体系的概念及构成

· 质量保证体系建立和运行思路

· 质量保证体系文件的编写思路

11:10-12:05

设备生命周期管理

· 风险管理在设备生命周期管理中的运用

· GMP设备的选型及购买

· 通过风险建立设备预防性维护计划PM

12:05-01:30

自助午餐

Day 1 分会场一： 药品生产过程控制

13:30-15:30

生产过程参数设计

· 工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略

· 基于QBD的生产过程控制

· 如何确定CPP和CQA

案例：如何对现行工艺进行风险评估，发现关键监控点

15:30-17:30

IPC过程控制的手段

· On-line/at-line/ in-line/ off-line常见控制手段

· 不同剂型、不同经济效益，如何选择在线监控方法

案例：在线监控仪器设备的验证

Day 1 分会场二： 污染和交叉污染

13:30-15:30

生产过程的质量风险

· 通过483观察项，分析常见的污染问题及交叉污染

· 国内飞检过程中经常发现的污染问题

案例：企业如何通过自查分析生产线污染风险

15:30-17:30

生产过程污染控制策略

· 如何防止生产过程中的污染和交叉污染：人机料法环

· 常见的风险管控方法

· 污染控制方法：过滤器

· 新技术：一次性生产设备

Day 2 分会场三：生产相关验证

08:30-09:50

工艺验证的基本要求和特定要求的把握原则

· 首次/重大变更后/再验证和持续工艺确认对比及关键

· 如何基于质量风险管理制定批量、批次和取样计划

· 固体制剂工艺验证举例

09:50-11:00

清洁验证过程中的挑战及策略

· 清洁验证的分组/最差条件/清洁剂的选择

· 专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略

· 清洁验证的残留限度计算与选择

11:00-12:00

无菌工艺验证

· 无菌生产过程控制与生产环境消毒与环境监测

· 培养基模拟灌装方案的设计及实施

Day 2 分会场四：生产设备生命周期

08:30-10:00

设备安装调试及确认

· 最新ISPE确认及验证要求异同比较

· 调试现场管理及GEP要求

· 3Q文件的撰写及实施

10:00-12:00

设施设备的生命周期管理

· 设备的采购、使用、清洁、维护、维修及报废流程

· 设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考虑

· 如何发现及节省生产过程中的不必要开支

Day 2 分会场五：生物制药

13:30-14:30

国内外生物制品的法规概述

· 国内外生物制品法规要求对比

· 生物制剂在中国的挑战与应对策略

14:30-15:30

生物制剂项目的设计及管理

· 国内外GMP对生物制药厂房设计要求

· 生物制药新建项目厂房设施设计思路要点分析

· 生物制药项目实施常见问题

15:30-16:30

生物制药工艺中的过滤技术

· 常见过滤系统的对比分析及选择

· 过滤生产中的风险评估

· 除菌过滤过滤验证概述

Day 2 分会场六：生产信息化及自动化

诚邀|2019PMEM药品生产及设备管理论坛

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