【惟视资讯】3期临床试验表明：Lampalizumab治疗地图状萎缩无效

视远惟明·惟视眼科 · 公众号 · · 2018-08-20 19:02

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编者按：

继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩（Geographic Atrophy，GA）是老年人视力障碍的首要病因。2期试验表明，选择性补体因子D抑制剂Lampalizumab能够降低GA面积扩大的发生率。近期，两项大型的3期临床试验Chroma和Spectri结果已经出炉，快来一睹为快吧！

3 期临床 试验Chroma 和 Spectr i

2014年8月28日至2016年10月6日，来自23个国家的275个地点的参与者参加了双盲，随机，假对照临床试验Chroma和Spectri。参与者年龄在50岁或以上，双眼患有GA，任一眼没有先前或活跃的脉络膜新生血管，研究眼GA病变大小为2.54至17.78mm ² ，GA在眼底自发荧光检查上表现为弥漫性或带状。

参与者随机分组2：1：2：1，分别接受每4周10mg的玻璃体注射、每4周一次假治疗、每6周一次10mg的 Lampalizumab，及每6周一次假治疗，共96周。

通过眼底自发荧光检查测量各个组别的基线与第48周时的GA病变面积变化评价治疗的安全性及有效性。

研究结果

Chroma纳入906名研究对象（553名女性和353名男性;平均[SD]年龄，78.1 [8.1]岁），Spectri纳入975名研究对象（578名女性和397名男性;平均[SD]年龄，77.9 [8.1]岁）。1881名参与者中有1733人（92.1％）在48周内完成了研究。两个研究中的所有组别的调整后平均GA病变区域面积由基线的1.93mm ² 增加至第48周的2.09mm ² 。调整后的平均GA病变区域面积变化差异（lampalizumab组减去假治疗组）：Chroma的Lampalizumab每4周一次组为-0.02 mm ² （95％CI，-0.21至0.16 mm ² ; P = .80），Spectri的Lampalizumab每4周一次组为0.16 mm ² （95％CI，0.00）对于为-0.31 mm ² ; P = .048），Chroma的Lampalizumab每6周一次组为0.05 mm ² （95％CI，-0.13至0.24 mm ² ; P = .59），Spectri的Lampalizumab每6周一次组为0.09 mm ² （95％CI -0.07至0.24 mm ² ; P = .27）（表1，图1）。在预设的亚组中没有观察到lampalizumab的益处，包括补体因子I-生物标志物。在48周内，眼内炎的发生率为12447次注射中有5次（0.04％），1252位研究对象中有5位（0.4％）。