序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 |
1 | 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20233401589 |
2 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20233401591 |
3 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20233401592 |
4 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门安普利生物工程有限公司 | 国械注准20233401595 |
5 | 实时荧光定量PCR仪 | 无锡市欧普兰科技有限公司 | 国械注准20233221633 |
6 | 实时荧光定量PCR仪 | 湖南菲思特精准医疗科技有限公司 | 国械注准20233221636 |
7 | 全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统 | 苏州雅睿生物技术股份有限公司 | 国械注准20233221637 |
8 | 人ADRB1（1165G＞C）基因多态性检测试剂盒（荧光-PCR法） | 杭州百迈生物股份有限公司 | 国械注准20233401638 |
9 | 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）
| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20233401639 |
10 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒 （光激化学发光法） | 科美诊断技术股份有限公司 | 国械注准20233401641 |
11 | 人类SLCO1B1和ApoE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 国械注准20233401642 |
12 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法） | 深圳上泰生物工程有限公司 | 国械注准20233401643 |
13 | 人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR-酶切法） | 广州市宝创生物技术有限公司 | 国械注准20233401644 |
14 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉璟泓科技股份有限公司 | 国械注准20233401645 |
15 | B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20233401646 |
16 | 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20233401647 |
17 | 实时荧光定量PCR仪 | 杭州安誉科技有限公司 | 国械注准20233221649 |
18 | PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法) | 苏州药明泽康生物科技有限公司 | 国械注准20233401730 |
19 | A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 四川沃文特生物技术有限公司 | 国械注准20233401736
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20 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法） | 成都纳海高科生物科技有限公司 | 国械注准20233401744 |
21 | 血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法） | 宝锐生物科技泰州有限公司 | 国械注准20233401746 |
22 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) | 广州市丰华生物股份有限公司 | 国械注准20233401747 |
23 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) | 广州市丰华生物工程有限公司 | 国械注准20233401762 |
24 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20233401763 |
25 | 肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20233401764 |
26 | 17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法） | 苏州新波生物技术有限公司 | 国械注准20233401765 |
27 | 人类免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗体检测试剂盒 （时间分辨荧光免疫法） | 广州市丰华生物工程有限公司 | 国械注准20233401766 |
进口第三类医疗器械 |
28 | 全自动核酸提取及荧光PCR检测 系统 | Roche Molecular Systems, Inc. | 国械注进20233220547 |
进口第二类医疗器械 |
29 | 游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20232400482 |
30 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20232400495 |
31 | 触珠蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20232400496 |
32 | 尿液分析试纸条（干化学法） | ARKRAY Factory, Inc. | 国械注进20232400500 |
33 | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20232400529 |
34 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20232400544 |
港澳台医疗器械 |
35 | 荧光免疫分析仪 | 三和生物科技有限公司 | 国械注许20232220020 |
