分享 ▎临床试验中的几种光源

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2025-02-19 17:05

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I 期临床试验病房多配备白光灯、黄光灯、红光灯，那红光灯、黄光灯是什么作用呢？这就不得不提到药品的稳定性了，药品的稳定性受温度、湿度、光照等因素的影响，光照是影响药物稳定性的重要因素，有些药物分子在光线下（特别是紫外线）特别敏感，自然界的主要紫外线光源是太阳，太阳光透过大气层时波长短于 290nm 的紫外线会被大气层中的臭氧吸收，因此一般自然阳光的波段在 290 ～ 700nm ，而多数对光敏感的药物吸收的光谱在波长为 290-320nm 的中波紫外线（ UVB ）及波长为 320-400nm 长波紫外线（ UVA ），所以保存时需要避免受到日光直射，以免药品受到日光中紫外线的破坏。而这些药品对光不稳定的原因在于含有一些特殊的化学基团，在光照条件下会发生分解或氧化等反应，导致化学键的断裂或化学结构的改变。这些基团通常包含不饱和化学键或含有容易被氧化或还原的官能团，如含有巯基、羟基、酚羟基、氨基、多烯键的药品容易受到光氧化作用，这可能导致药品活性降低、药品失效，甚至产生毒性物质。所以很多药品说明书中储存条件为避光、遮光保存，都是为了避免紫外线对药品的影响。

在药物 I 期临床试验中对光照敏感的药物在进行给药、血样采集及处理时需进行避光操作，没有光源会看不见，无法操作，就只能选择长波段的光来避免紫外线对药品的影响，如黄光或红光，由于其波长较长，光波能量较小，不易破坏药物稳定性，常被用作处理对光不稳定药物时的照明光源。从下图中可以看出黄光、红光的波长均较长（图片来源于网络）。 ‌ 以硝苯地平为例，在光照条件下极不稳定，容易发生光催化的歧化反应，生成硝基吡啶衍生物和亚硝基苯吡啶衍生物，须避光或在长波长光的范围保存，所以在试验过程中需采用红光或黄光条件进行给药、血样采集及处理。

下面介绍一下这两种特殊光源。因为日光灯的波长中是含紫外的，对光敏感的药物稳定性影响较大。黄光灯又称防紫外线黄色安全灯，采用独特涂层，将革除 500nm 紫外线，几乎不发出 500nm 以下的蓝紫光，仅含纯黄色光谱，且黄光比白光或其他颜色的光更柔和，相对于其他光源，黄光对人眼更为友好，尤其是在长时间的操作下可减少眼睛的疲劳和刺激，所以对于光不稳定性药品在做 I 期临床试验时采用黄光光源较多。红光的波长比黄光更长，是波长最长的可见光，但红光的生理明亮度远远不够，操作细节较难把控，采血及样本处理时均需仔细辨认，比如样本分装时，常需提前将检测管与备份管区分开，采用红光条件下肉眼可见不同颜色条码、或者冻存管管盖颜色不同来区分，操作难度较大，所以在需要避光操作时黄光灯用的更为普遍，具体根据数据管理与统计分析分析单位提出的稳定性条件开白光灯、黄光灯或者红光灯。

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