〖医械飞检〗又一家企业飞检时处于停产，2017年上海连续有3家处于停产，1家注销

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昨天（6月13日），国家药监总局发布了对金宝医疗器材（上海）有限公司（下称金宝公司）飞检的情况，这次飞检的对象，是一家已于八九个月前就已经申请停产的企业，并且大多员工都已经解约离开了，现场只看到两财务人员。

飞检碰到停产械企

CFDA发布的信息称，在飞检中对金宝公司的检查中发现，该企业生产地址已无与生产医疗器械产品相关的设施设备，企业处于停产状态。

而在《检查情况》的附件中，则更为详细地列出了检查情况：

2017年5月9日，检查组现场检查发现，企业仅有2名财务人员，告知企业已处于停产状态。当地监管部门提供了金宝公司于2016年9月23日递交的《停产报告》和《关厂实施计划》。

经了解，金宝公司于2016年8月停止生产，多数员工已解约离开。检查组现场检查了生产、检验、仓储等相关区域，各岗位现场均无人员，仅有个别生产设备（蒸汽灭菌柜），仓库无库存产品，处于实际停产状态。

据悉，CFDA检查组已将检查情况告知上海食药监局派出的观察员，请上海局及时掌握企业注销情况，并及时报送CFDA医疗器械监管司。

飞检力度将加大

据了解，去年12月6日，CFDA正式启动运行双随机检查工作模块。所谓的双随机，就是检查的对象是随机抽取的，检查员是随机抽取的，这招挺重，也是国务院提出来的，这会让企业更难以“招架”。

当月29日，CFDA新招募的649名检查员正式上岗，对药械企业的检查力度进一步加大。

今年2月27日，CFDA又发布公告，经过综合考评，任志军等45人获聘为第二批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。

此前，CFDA第一批国家级医疗器械检查员一共有35人。加上第二批共80人将直接参与总局组织的各种医疗器械飞行检查和境外检查。

另外，2017年CFDA计划飞检50-80家医疗器械生产企业和20-40家医疗器械经营企业，包括：

1、高风险产品生产企业；

2、由总局直接办理案件中涉及的生产企业；

3、贮存和运输有特殊要求的经营企业；

4、进口产品注册代理人。

附：2017年上海飞检情况