【招募患者】酒石酸长春瑞滨软胶囊在非小细胞肺癌或乳腺癌患者的单次给药生物等效性研究（预试验）

1. 试验药物简介

长春瑞滨(Vinorelbine,简称VRL,又名去甲长春花碱)是一种半合成长春花碱酒石酸盐，属细胞周期特异性药物,主要作用于肿瘤细胞的DNA合成后期，阻止微管蛋白聚合形成微管，同时诱导微管解聚,使肿瘤细胞的有丝分裂增殖停止于有丝分裂的中期,达到抗肿瘤目的 。 软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式，是将液体药物或液果体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。

本试验适应症是 不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，和转移性乳腺癌 。

2. 试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的酒石酸长春瑞滨软胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 生产的酒石酸长春瑞滨软胶囊（商品名：诺维本 ® ）对比在非小细胞肺癌 / 乳腺癌患者体内的相对生物利用度，预测两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂酒石酸长春瑞滨软胶囊和参比制剂在非小细胞肺癌 / 乳腺癌患者中的安全性。

3. 试验设计

试验分类： 生物等效性试验 / 生物利用度试验

试验分期：其他

设计类型：交叉

随机化： 随机化

盲法：  开放

试验范围：国内

入组人数： 12 人

4. 入选标准

1 年龄 18 ～ 70 岁（包括 18 和 70 周岁），男女均可；

2 组织学 / 细胞学证实的非小细胞肺癌 / 乳腺癌患者；

3 筛选前至少 3 周内未经化疗 / 放疗（ 6 周内未接受丝裂霉素和氮芥类药物的治疗）；

4  ECOG 体力状况评分 0 或 1 ；

5 中性粒细胞≥ 2.0 × 109/L 、血红蛋白≥ 100g/L 、血小板≥ 100 × 109/L ；

6  ALT ≤ 2.5 × UNL 、 AST ≤ 2.5 × UNL 、 ALP ≤ 5 × UNL 、 TBL ≤ 1.5 × UNL 、 Cr ≤ 1.5 × UNL ；

7 预计生存期≥ 12 周；

8 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。

5. 排除标准

1 需要接受除铂类药物以外其他化疗药物或放射治疗的患者；

2 存在未有效控制的心脑血管疾病、高血糖及其它研究者认为控制欠佳的慢性疾病，以研究者判断为准；

3 未有效控制的脑转移患者，以研究者判断为准；

4 需要长期氧疗的患者；

5 研究医生判断为活动性感染患者；

6 吸收、消除功能受到影响的胃肠道疾病患者（包括手术切除胃或小肠者），及有其他任何影响口服给药因素的患者；

7 有药物依赖史、药物滥用史、吸毒史或精神病史的患者；

8 传染病筛查阳性患者；

9 滥用药物筛查阳性患者；

10 酒精呼气测试阳性的患者

11 筛选前 6 个月内有酒精依赖史的患者；

12 筛选前 90 天内献血 / 失血（无输血）大于等于 200mL 的患者；

13 筛选前 30 天内参加过其他临床试验的患者；

14 筛选前 4 周内或计划在研究期间接种疫苗的患者；

15 在服用研究药物前 7 天内使用 CYP3A4 的诱导剂或抑制剂（如苯妥英、磷苯妥英、伊曲康唑、泊沙康唑、吉非替尼、厄洛替尼、伊马替尼、拉帕替尼、索拉非尼、坦西莫司、依维莫司等）的患者；