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国内首款！葛兰素史克BCMA ADC在华申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-07 08:13

正文

12月7日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（玛贝兰妥单抗）在华申报上市。今年10月，玛贝兰妥单抗已被纳入优先审评，用于联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

玛贝兰妥单抗是Seagen（已被辉瑞收购）开发的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK与Seagen达成协议，获得该药物的研究、开发、生产和商业化权益。

2020年，玛贝兰妥单抗在美国和欧盟获批上市，用于治疗既往接受过至少4种治疗（包括抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。不过，因验证性III期 DREAMM-3研究未能达到主要终点，GSK已分别于2022年和2023年在美国和欧盟撤回该适应症。

为探索玛贝兰妥单抗作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗方案的应用潜力，GSK此前还开展了两项III期研究（DREAMM-7和DREAMM-8）。这两项研究已分别于2023年11月和今年6月达到主要终点。

DREAMM-7研究旨在评估玛贝兰妥单抗 +BorDex（硼替佐米+地塞米松）vs. 强生的CD38单抗达雷妥尤单抗+BorDex在复发或难治性多发性骨髓瘤二线及之后治疗中的疗效。

在无进展生存期（PFS）的主要终点中，与达雷妥尤单抗联合用药组（n=251）相比，玛贝兰妥单抗联合治疗组（n=243）观察到具有统计学意义和临床意义的改善，显示疾病进展或死亡风险降低了59%。中位随访时间为28.2个月，玛贝兰妥单抗联合治疗组的中位PFS为36.6个月，而达雷妥尤单抗联合治疗组为13.4个月。也就是说，玛贝兰妥单抗联合治疗相较于标准疗法延长了近3倍PFS。

目前，除玛贝兰妥单抗以外，全球仅HDP-101（Heidelberg Pharma/华东医药）一款BCMA ADC处于临床开发阶段。