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每周给药一次！「伊坦长效生长激素」报上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-09 10:31

正文

12 月 9 日，天境生物与济川药业联合宣布伊坦长效生长激素上市申请已获 NMPA 受理，有望为中国生长激素缺乏症患儿提供安全、有效且每周一次给药的便利治疗选择。

截图来源：企业官微

2021 年 11 月，天境生物与济川药业就伊坦长效生长激素达成战略合作，加速其在中国大陆的产品开发、生产及商业化进程。天境生物将作为上市许可持有人（MAH）负责向国家药品监督管理局递交伊坦长效生长激素的上市许可注册申请，并向济川药业供药。济川药业将就伊坦长效生长激素合作拓展其他新适应症，并在该产品获批后负责在中国市场进行商业化推广，天境生物将从临床、生产及学术等多方面提供支持。

伊坦长效生长激素是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效重组人生长激素，旨在为生长激素缺乏症患者提供更安全、便捷、有效的创新疗法。该产品采用创新的 hyFc®融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，显著提升了药物的稳定性和半衰期，实现了每周一次给药的突破性治疗方案。

此前伊坦长效生长激素完成了一项 III 期、随机、开放标签、阳性药物平行对照研究 (CTR20202305)，旨在评估该药对生长激素缺乏症儿童患者的疗效和安全性。研究结果显示伊坦长效生长激素展现出卓越的疗效和安全性:

伊坦长效生长激素治疗 52 周后达到主要研究终点，验证了与阳性对照药物 (每日给药生长激素制剂诺泽®) 比较的非劣效性;
伊坦长效生长激素为每周一次给药，患儿年化生长速率 (AHV) 为 10.76 厘米/年 vs 对照药物为每日一次给药，AHV 为 10.28 厘米/年，组间差异 0.47(95% 置信区间-0.06,1.00,p<0.0001);
安全性结果显示，伊坦长效生长激素耐受性良好，未发生因治疗相关的不良事件停药，安全性特征与对照药物相当。