华东医药1.895亿美元引进双特异性抗体PRV-3279大中华区开发权益，丰富自身免疫疾病创新产品管线

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2021-02-18 08:40

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2月18日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与美国Provention Bio公司签署战略合作协议，引进双特异性抗体PRV-3279用于治疗系统性红斑狼疮以及预防或降低基因治疗的免疫原性这两项适应证在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。Provention Bio保留全球其他区域的权益。

PRV-3279是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗（一种DART®双特异性抗体）。同时结合CD32B和CD79B触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。Provention Bio正在开发PRV-3279用于阻断系统性红斑狼疮（SLE），在美国处于I期阶段。SLE是一种慢性自身免疫性疾病，其特点是B细胞过度活化，病理性产生自身抗体。PRV-3279也有预防或降低生物治疗的免疫原性（包括但不限于基因治疗载体和转基因）的潜力，处于临床前阶段。

根据协议条款，Provention Bio可从华东医药获得600万美元预付款，并在未来3年内获得1150万美元的资金，用于推进PRV-3279的研发和生产，未来在实现注册和商业里程碑后还可获得最高不超过1.72 亿美元的里程碑付款。Provention Bio还将获得分级的、两位数的净销售额提成费。

华东医药将负责PRV-3279在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的临床开发和商业化，两家公司将成立联合指导委员会。ProventionBio将继续负责PRV-3279在美国和其他区域的临床开发和商业化。

此次合作充分发挥了华东医药在临床开发、注册和商业化方面的优势，为 ProventionBio 提供了进入世界第二大医药市场的巨大机会。PRV-3279进一步丰富了华东自身免疫领域产品管线。Provention Bio计划在2021年下半年开始PRV-3279系统性红斑狼疮（SLE）适应症的2a期试验，该试验的一部分将在中国进行。

华东医药董事长吕梁表示：“Provention Bio致力于阻断和预防严重的自身免疫性疾病，是一家令人尊敬的生物制药公司。PRV-3279有阻断SLE疾病进展，提高SLE患者生活质量的潜力。中国有大量的系统性红斑狼疮患者，但治疗方案有限。我们将与Provention Bio密切合作，利用华东的临床开发和注册能力，加快PRV-3279在大中华区的临床开发，使SLE患者尽早受益。”

Provention Bio首席执行官，联合创始人Ashleigh Palmer表示：“华东医药在大中华区有丰富的临床开发和商业化的经验，自身免疫性疾病治疗领域作为华东医药的核心战略领域，为我们两家公司之间建立牢固的、战略互惠的合作伙伴关系创造了机会。此次合作也反映了PRV-3279在阻断和预防威胁生命的自身免疫性疾病中的潜力。我们期待着与华东医药在大中华区临床开发和商业化中紧密合作，同时我们将在世界其他地区继续开发PRV-3279。”

Provention Bio是一家专注于阻断和预防威胁生命的免疫介导性疾病的生物制药公司。该公司用于延缓或预防高危人群1型糖尿病的在研候选药物teplizumab已向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。该公司的研发管线还包括其他临床阶段的候选产品，这些候选产品的适应症包括乳糜泻和系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病，并且已在临床前或临床研究中获得了机制和/或概念验证。

华东医药是一家集研发、制造、销售和商业一体化的医药企业，产品组合和产品管线主要涉及肿瘤、免疫学、肾脏学和糖尿病领域。华东医药正在发力转型创新，通过自研+引进的方式扩充产品管线。去年10月20日，华东医药与 ImmunoGen签署战略合作协议，以3.05亿美元获得靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物Mirvetuximab Soravtansine在中国大陆、香港、澳门和台湾地区独家临床开发和商业化权益。

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