盘点国内其他布局单抗领域的上市企业

一、科伦药业

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1.科伦方面表示， 2013 年正式启动生物药物的开发，在美国新泽西和中国成都组建了中美联动的创新研发与生产体系，覆盖大分子新药发现、工艺开发与中试、GMP生产等全产业链。

2.在2016年9月，科伦药业第一个单抗品种获批临床。重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液，西妥昔单抗生物类似药。本品由四川科伦药物研究院有限公司申报。

3.2016年11月，科伦生物医药产业园项目动工仪式，在成都市温江区举行。科伦生物医药产业园项目总投资将超过51.6亿元人民币。主要有生物技术药物产业基地和cGMP国际车间。

4.2017年1月底，CDE承办了科伦控股子公司 科伦博泰生物 的重组抗VEGFR2 全人源单克隆抗体注射液。本品是礼来 Ramucirumab的生物类似药。该药于 2014 年在美国、日本和欧盟获批上市，能显著改善不可手术切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者的总生存期(OS)，2015 全球销售额超过 3.8 亿美元。本品拟申报适应症为中国高发恶性肿瘤胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等。

本品相关专利：

一种全人源化抗VEGFR-2单克隆抗体及其制备方法 -CN105646710A。 申请人英文名： SICHUAN KELUN MEDICINE RES INST CO LTD。

贴出来方便各位查询：

下图可以了解谁在做生物大分子：

5.据悉，目前科伦在研生物药物 21项，其中生物创新药 14项。预计 2017 年公司还将申报生物技术药物项目 3项，国际申报 1-2项。

二、海思科药业

1.2016年12月，海思科生物药HSK-III-001注射液获得CFDA《药物临床试验批件》(批件号：2016L10582)。公告显示，HSK-III-001注射液是一种治疗血液系统恶性肿瘤的生物药物，系公司研发的首个全人源单克隆抗体药物，注册分类属于治疗用生物制品

2.HSK-III-001注射液作用靶点为B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，包含了CD20分子的胞外大环和小环结构，临床前研究数据充分显示本品疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。

看图片，海思科可能将本品定义为美罗华-Biobetter：

2. 2016年11月，海思科新川创新科技园项目举行开工仪式。新川创新科技园是新加坡和四川重点支持建设园区，园区包括深圳微芯、四川好医生、四川协力制药、成都海思科置业有限公司等。海思科医药为生物产业项目，此次建设总部及研发中心总投资约6.6亿人民币，占地约45亩。

3.相关专利：

• 一种稳定的重组人抗CD20单克隆抗体的冻干制剂（CN105708811A）。本发明涉及一种稳定的重组人抗CD20单克隆抗体的冻干制剂，该冻干制剂由重组人抗CD20单克隆抗体、缓冲体系、保护剂、赋形剂等组成。

  
  

• 一种提高单克隆抗体ADCC活性的哺乳动物细胞培养（CN105713946A）。

  
  

• 对蒙古人种和高加索人种低免疫原性的、抗CD20的人抗体（CN104341503A）。

  
  

• 对蒙古人种和高加索人种低免疫原性的、抗EGFR的人鼠嵌合抗体（CN104341505A）。

三、天士力

截止目前并未看到天士力有单抗类生物药在CDE申报。

1.2017年1月，天士力公告：

天士力拟向子公司上海天士力分期增资3.1亿人民币；

拟以子公司上海天士力作为主体，与上海赛伦生物共同向上海赛远生物增资，上海天士力投资额共计3.1亿人民币。

2.赛伦生物在全国中小企业股份转让系统公开披露的前十大股东：

3.赛伦生物相关专利：

一种稳定性高的人源抗VEGF抗体及其应用，申请人：上海赛伦生物技术有限公司;  中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所; 上海赛伦生物技术大丰有限公司。

可提高抗体滴度的免疫佐剂、其制备方法及应用等。

4.赛远生物：

核心品种安美木单抗-重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液是主要用于治疗晚期实体瘤的1 类治疗用生物制品，为西妥昔单抗改良药物。

安美木单抗是拥有新表位、新专利序列的创新全人抗体，通过药明康德 （CMC）、中科院上海药物所和昭衍新药研究中心（临床前研究）等合作，2016 年 10 月获得临床试验批件。

5.CD47 靶点进展情况：

ClincialTrials 网站显示，目前国外共有 5 个 CD47 靶点相关药品处于 I 期临床试验阶段。

项目目前已经完成体内药效与初步安全性评价（食蟹猴），并即将进入临床前研究阶段。

TIM-3 靶点进展：

TIM-3 全称T 细胞免疫球蛋白黏蛋白 3，属于免疫球蛋白超家族。

目前， TIM-3 靶点在国内外研究尚处于起步阶段，并无上市抗体药品。

抗 TIM-3 治疗性抗体研制于 2015 年6月立项，以重组人 TIM-3-his 为抗原进行噬菌体库的大规模筛选，得到3株结合活性相对较好的抗体。

四、景峰医药

1.2016 年 11 月， 景峰医药全资子公司上海景峰拟向公司之参股公司上海景泽生物支付研究开发经费和报酬 2,300 万元，委托景泽生物进行重组抗 EGF 人鼠嵌合单克隆抗体注射液项目生产技术转移、工艺优化研究及临床样品生产 。

公告表示，重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液产品上市销售后，该产品累计销售净收入达到 15 亿人民币，公司拟奖励景泽生物 3,000 万元人民币；累计销售净收入达到30 亿人民币，公司拟再次奖励景泽生 物 3,000 万元人民币。

2.2016年10月，上海景峰拟向景峰医药参股公司上海景泽生物以人民币 3,300 万元购买 JZB28 项目（重 组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液）药物临床试验批件（批件号：2016L06903）。

3.不过本品是来自复宏汉霖转让，2016年7月，复宏汉霖与上海景泽生物技术有限公司签订《关于项目合作之授权许可协议》，复宏汉霖许可景泽生物使用该新药（包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌两项适应症）于中国境内的临床申报材料，并向景泽生物转让该新药的临床试验批件等。

4.2016年10月，景峰医药发布关于终止前次购买景泽生物产品技术之关联交易的公告。

5.2016年5月，上海景峰制药拟向公司之参股公司上海景泽生物以5100万人民币购买贝伐珠单抗注射液(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)产品技术、阿达木单抗注射液(重组人源抗TNF-a单克隆抗体注射液)产品技术。

单克隆抗体JZB03项目(贝伐珠单抗注射液，产品技术评估价值为2266.80万元)及项目JZB04(阿达木单抗注射液，产品技术评估价值为2844.59万元)的全部技术资料包含临床试验申请的全套申报资料及其它技术成果资料，相关技术包括用于申报临床试验申请的细胞株、生产流程和工艺技术、质量控制技术、质量标准及检测方法等。

6.子公司-上海景泽：

景泽生物于2014年5月成立。由核心技术团队与景峰医药及康景资本共同出资成立。

公司目前已建成250L一次性生物反应器中试生产线，培养及纯化工艺建立及优化、产业化、质量标准建立等系列工作。同时联合上海景峰建设GMP1000L原核生产线和1000L抗体一次性反应器、冻干、小容量注射剂、预灌封制剂生产线的建设。

景泽生物相关专利：

• 一种稳定的抗VEGF抗体制剂及其用途   CN105920600A

  
  

• 一种冻干B型利钠肽制剂及其制备方法   CN104825403A

  
  

• 胰高血糖素样肽-2聚乙二醇结合物及其制备方法和用途 CN102212127B

五、恒康医疗

1. 上海津曼特 是由恒康集团子公司，成立于 2012 年，位于张江高科。其核心成员来自 BMS 、 BioMarin 等。 正在建设 200L 中试生产线和质量分析中心，同时在规划建设符合 GMP 标准的中试研发生产厂房及商业化生产基地。

2.创始人张哲如博士 曾任Celltrion开发副总裁，负责和参与了生物仿制药和生物创新药的开发和国际申报，其中Remsima成为欧盟首个批准的单抗生物仿制药，创新抗体已进入欧美临床试验阶段。 此前在强生Centocor任职。参与了多个单克隆抗体开发和美国FDA、欧盟EMA的注册支持，其中成功上市的产品包括Simponi和 Stelara 单抗。

3.津曼特项目进展：

• 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液  2016年5月获批临床。

  
  

• 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液正在审评。

4.津曼特相关专利：

• 人源化抗表皮生长因子受体抗体及其用途——CN103772504A

  
  

• 全人源抗RANKL抗体—— CN105085679A

六、安科生物

▍ 1. 注射用重组人HER2单克隆抗体项目：

(1)安徽安科生物工程（集团）股份有限公司申报,于2015年12月获得临床批件。

(2)2016年8月，本品临床研究首批筛选合格的受试者在Ⅰ期临床试验病房接受滴注给药，安科生物首个单抗品种的临床研究正式开始。

(3)2016年11月，安科生物表示：对于该项目，即将完成一期临床研究，并开展二、三期临床研究。未来曲妥珠单抗生物类似药，看一期结果再调整是按biosimilar还是新药申报。

(4) 相关专利：

• 曲妥珠单抗耐药的人乳腺癌细胞株及其制备方法和应用--CN104762264A

  
  

• 抗HER2人源化抗体及其相关的抗肿瘤组合物--CN104225594B

  
  

• 一种表达HER2基因的细胞株及其构建方法和应用--CN104017772A

  
  

• 安科生物表示这款抗体药外，在研的抗体药物有6种。

▍ 2. 其他进展消息：

(1)2015年11月，合肥高新区就安科生物“重组人HER2等抗肿瘤抗体及蛋白质药物产业化项目”进行公示，该项目总投资1.8亿元，建成后可形成年产注射用重组人HER2单克隆抗体10万标准支，重组人生长激素注射液200万标准支的生产规模。安科生物表示，注射用重组人HER2单克隆抗体研制是公司首次公开发行的超募资金投资项目之一。目前公司已经按照国家GMP要求建设完成安徽省第一条大规模哺乳动物细胞表达的抗体药物生产线。

(2)2015年，安科生物与药明康德签订了《技术开发合同》，双方就“重组人HER2人源化单克隆抗体-美登素偶联药物临床前研究”项目达成协议，根据协议内容，安科生物将全权委托无锡药明康德开展该项目临床前研究和技术服务。

(3)2016年9月份以5000万受让礼进生物PD-1单抗SSI-361及其细胞株。本项交易曾受到不少质疑。

七、海南海药

▍ 1.2016年10月，海南海药公告：

参股公司中国抗体制药有限公司-SinoMab Bioscience Limited（公司持有其36.95%股权）消息，中国抗体全资子公司深圳赛乐敏生物治疗用生物制品单克隆抗体产品类风湿性关节炎适应症已经完成Ⅱ期临床试验，Ⅱ期临床为随机对照、双盲、多中心临床试验，以考察药物疗效和安全性。

临床试验统计数据显示，根据美国风湿病学会（ACR）药物疗效判定标准，临床试验达到预设的主要终点、安全耐受性良好，该适应症目前正在筹备开展Ⅲ期临床试验。深圳赛乐敏作为申请人，主要负责中国抗体新药产品在国内的注册和临床研究，该单克隆抗体产品新药业已获准三个疾病适应症的临床试验批文，即，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、和非霍奇金氏淋巴瘤。

▍ 2.本品推测为重组人CD22单克隆抗体注射液-SM03单抗。

▍ 3.相关专利：

• 针对人CD22抗体的抗独特型抗体及其应用--CN103588882B

  
  

• 互补决定区（CDRs）功能人源化--CN101820898B

  
  

• 抗人非何杰金淋巴瘤嵌合抗体及其衍生物与应用--CN1326878C

本发明提供的抗人非何杰金淋巴瘤的嵌合抗体SMO3，由轻链和重链组成，其特异于CD22，所述重链的恒定区为同种型人IgG1的恒定区，和/或所述轻链的恒定区为同种型人Kappa的恒定区；所述重链的可变区具有序列表中序列2或4的氨基酸残基序列，所述轻链的可变区具有序列表中序列1或3的氨基酸残基序列。嵌合抗体SMO3的免疫原性极低。其中的IgG1人源Fc段，亦会加强抗体引发的免疫疗效。纯化后的嵌合抗体SMO3经实验证明具有跟其鼠源母抗体一样的特异性和亲和力。

▍ 4.中国抗体制药有限公司-SinoMab Bioscience Limited：

公司结构：

网址：http://www.sinomab.com/

公司获得的重大项目资金支持：

其他项目进展：

• 海南赛乐敏重组人TNFα单克隆抗体注射液治疗用生物制品2正在审评中。

  
  

• 深圳赛乐敏重组人CD20单克隆抗体注射液显示不批准。

▍ 5.中国抗体制药有限公司领军人物：

梁瑞安博士，曾任新泽西州肿瘤中心教授、香港生物科技研究院院长、香港中文大学、第三军医大学和第四军医大学客座教授、“863计划”重大项目专题负责人。

曾就职的深圳龙瑞药业，在研项目有：

• 重组抗EGFR单克隆抗体注射液2016年10月批准临床。

  
  

• 注射用重组抗IgE单克隆抗体2016年9月批准临床。

  
  

• 重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液、重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液在审评中。

八、亚宝药业

▍ 1.苏州亚宝抗体相关专利：

• PCSK9抗体、其药物组合物及其用途（CN105461809A，WO2016127912(A1)）。

▍ 2.不过在2016年9月公司PCSK9抗体转让给了康方生物。

注射用人前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体项目由苏州亚宝与中山康方共同合作研发，于正式启动临床前开发时，由中山康方购回所有权益。