保健食品生产许可申报常见问题解答

申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

企业需按保健食品备案要求开展检验，取得全项目检验合格报告后即可申请保健食品生产许可，待取得保健食品生产许可证后按要求进行产品备案。

保健食品生产许可现场核查以静态核查为主。主要查验机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理以及保健食品生产记录和检验报告。

获得注册、备案的产品，每个品种至少试制一批，现场核查时需提供每个品种一年内的全项目型式检验合格报告；

以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质的，每个品种需试制三批，提供三批产品的全项目型式检验合格报告。

可以免于现场核查的情形：

（1）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；

（2）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。

不得免于现场核查的情形：

申请人在生产许可有效期限内：

（1）保健食品监督抽检不合格的；

（2）保健食品违法生产经营被立案查处的；

（3）保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；

（4）市场监管部门认为应当进行现场核查的。

增加同剂型、生产工艺实质等同的保健食品，申请免于现场核查的，应提交生产工艺实质等同声明，应详细说明申报品种、工艺等同品种的生产工艺，应申请与经现场核查合格的品种生产工艺实质等同。

已获许可品种，由注册转为备案的，应同时申请减少原注册品种、增加转备案品种。

为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照要求申请原料提取物生产许可；

仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。

食品生产者的生产场所迁址的，无论是否迁出原发证监管部门管辖范围，都要重新申请许可。