重磅！百万耗材单品进医保，万亿赛道格局生变

近日，北京市医保局发布一则重大利好政策，要求自今年9月21日起， 将 植入式左心室辅助泵安装术 （包括左心室辅助泵及导管固定装置，即“人工心脏”）纳入 北京医保甲类报销范围 。

目前，北京已有 安贞医院、中国医学科学院阜外医院、北京朝阳医院、北京大学第三医院 等4家医院可以为患者提供医保报销的人工心脏移植手术。

值得关注的是，此次纳入医保报销的四家医院均属于国内心血管病权威医院。尤其是中国医学科学院阜外医院，其心室辅助装置的植入数量一直在国内遥遥领先。 根据阜外医院王现强教授报告 ，阜外医院已成功植入 125例左心辅助装置 ， 3年生存率89.6 %，高于国际平均水平的3年生存率 （80%），并发症也明显低于国际同期水平。

“人工心脏”在头部医院的医保覆盖，标志着其推广应用迈出了关键步伐，将促进心室辅助装置行业的需求释放。

近十年来，心衰已成为全球范围内唯一表现出增长趋势的心血管疾病。据统计，目前全球约 6400多万心衰患者 ，其中，中国心衰患者突破1000万，终末期心衰患者约100万。

而心脏移植是心衰最佳的治疗方案，却往往很容易受到供体数量、供体匹配条件及手术难度高等因素的制约。2020 年，我国移植手术量 仅564台 ，多数患者只能在遥遥无期的等待中逝去。作为心脏移植最直接的替代品，人工心脏在我国的市场大有用武之地。

然而，人工心脏市场推广的最大难题并非是技术的问题，而是其 昂贵的价格。

据悉，植入式左心室辅助系统价格往往在百万左右，永仁心的人工心脏标价为69万元，作为创新器械，“人工心脏”此前并未纳入医保报销范围，完全需要患者自费使用，高昂的价格将大多数有需求的患者拒之门外。

此前，业界普遍认为，作为创新医疗器械，人工心脏纳入医保的可能性较低，而近几年的政策正逐步打破这一认知。

此次北京市正式将人工心脏医保政策落地推开， 国内心衰治疗需求将得到释放 ，这无疑对人工心脏未来的市场前景产生相当大的助力，而本土品牌的发展也有望驶入快车道。

有关人工心脏纳入医保的话题由来已久。国家层面也多次明确，鼓励创新医疗器械发展，创新器械的市场化道路周期正在缩短。

去年， 国家医保局 发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，对DRG/DIP动态调整， 鼓励将新技术、新器械纳入保障范 围，激发医械企业创新研发动力。

政策层面，国家已不止一次在支付环节为创新器械留出绿色通道，而地方上，除了本次北京市积极响应国家政策， 广东、陕西和江苏 的部分地区也已经开始实施人工心脏医保报销政策。

2022年6月14日， 广东省医疗保障局 发布的《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2022年）》中，明确“心脏辅助装置”作为心脏外科类材料被准予使用 医保基金支付 。

随后，2023年12月28日，南方医科大学珠江医院心血管外科王晓武教授团队联合广东省人民医院吴敏教授为一例高风险终末期心衰患者成功植入第三代Corheart®6左心室辅助装置。实现了该款“人工心脏”纳入广东省医保准入之后实施的第一例植入，据了解纳入医保后可以 报销一半费用 。

2024年4月，据 江苏 新闻报道，人工心脏已被纳入了无锡职工医保报销目录， 患者只需承担20% 左右的费用。

可见，以这些地区为代表的先行者，其成果未来可能辐射全国，而北京、广州、江苏等地对创新产品市场的考量和支付端的助力，也体现出其对于创新的鼓励，创新高值耗材的支付管理正进入一个全新的时代。

然而，入医保后，是否意味着国产人工心脏市场的“春天”已经到来呢？

事实上，纳入医保最直接的影响，便是减轻患者的费用负担，增强患者的“选择意愿”。但在实际的市场推广中，与患者的“选择意愿”相比， 临床的“使用意愿” 也是影响人工心脏植入率的关键。

目前，在全球范围内的人工心脏使用过程中，一些因器械事故导致的死亡和受伤事件时有出现。今年以来，心血管巨头 雅培、强生、美敦力 等均出现 人工心脏一级召回事件 ：

而摆在系列频发问题的背后，不仅是“品控”失误，“人工心”技术本身的客观难题也贯穿始终。

这样下来，尽管医保方面不断考虑支付和定价的合理性问题，人工心脏“春天”的到来还需在技术和产品上下功夫。

因技术复杂性和精密性，人工心脏一直被誉为心血管行业“皇冠上的明珠”，其研发历程一直是曲折且漫长。

但判断一个市场的价值，不单要看其现阶段能做的多好，更要衡量它未来能走多远，在这之中，产品所在的赛道价值就尤为重要。

据ReportLinker数据显示，全球心力衰竭治疗器械市场预计将于2025年达到 140亿美元 ，而中国市场预计将达到近83亿美元（约合人民币近600亿）。心衰因较高的发病率及死亡率，被称为是“心血管疾病最后的战场”，素来是重大企业 竞争角逐的黄金赛道。

尽管我国在人工心脏研发上，比美国等发达国家晚了近十年时间，但却展现出了惊人的发展速度。

自2020年11月国家对高值耗材的集采政策实施以来，免于集采的人工心脏，成为国内械企新的业务增长方向。另外，随着中国心血管外科对人工心脏的关注度越来越高，国内一众心血管械企皆在发力突围。

作为“人工心脏”科技的引领者，同心医疗自主研发的慈孚®植入式左心室辅助系统，是 中国首个 获得国家药品监督管理局批准的国产全磁悬浮人工心脏。

今年5月，同心医疗新一代全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD™，获得美国FDA批准开展临床试验，该里程碑式临床试验INNOVATE研究已获得FDA临床试验器械豁免许可（IDE）， 开创我国人工心脏行业进入美国临床试验的先例。

心擎医疗由国家级人才工程入选者、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立。

其自主研发的核心产品——体外磁悬浮人工心脏MoyoAssist® Extra-VAD，是 国内首个 拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备及专用耗材，可用于心力衰竭、心源性休克等需要临时提供心脏泵血功能的急重症。

2019年，永仁心”人工心脏EVAHEART I上市后，成为 我国第一个 正式上市的植入式心室辅助产品效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。

今年2月，永仁心医疗新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，成为 国内首家 完成产品迭代的人工心脏企业，并且手握国内仅有的 2款长期型人工心脏 血液泵的上市批件。

可以看出，在人工心脏领域，国产突围加速已是不争的事实。然而，当我们把视线拉转回国内人工心赛道，仍有不少痛点横亘在面前。

从技术层面来看：

有国际巨头系列产品频发问题警醒在前，人工心脏不仅仅会有“品控”的失误，技术本身的客观难题也贯穿始终。

就拿确保人工心脏在长期使用过程中的 稳定性 来说，我国获批的四款人工心脏产品中，仅有永仁心医疗的EVAHEART产品获批可以用于短期辅助和 长期辅助 ，其余三款均仅获得短期辅助批准。

而在美国，则约有80%的人工心脏可用于长期辅助。从学术观点及患者需求来看， 长期辅助 不仅可以让患者减少二次手术的痛苦，也可以减少患者的花费，降低医疗成本，必然是 人工心脏的未来发展趋势。 因此，国产人工心脏在技术领域还有亟需突破的空间。

在临床使用上：

手术过程的难度也牵制着“人工心”的普及。

作为心血管器械的技术高地，人工心脏虽然主要由心脏外科进行，但和手术相关的心衰患者的筛选、术前的调理、手术配合、术后的监护及随访等待需要心内科、超声科、ICU、体外循环、麻醉科、护理团队的紧密配合。

这对临床的操作和配合难度也提高要求，因此，针对 人工心脏临床进行相关培训 ，也是企业进行市场教育的重点方向。

目前，已有永仁心医疗等多家企业，在全国范围内针对人工心脏开展高级临床培训， 确保临床医生能够全面掌握人工心脏的植入技术和术后管理能力。