福建广生堂药业股份有限公司的福甘定-替诺福韦获得乙肝首仿，在数家国内企业的围追堵截下，抢在研发实力不俗的天晴和齐鲁之前率先上市，着实让市场吃惊不小。
广生堂并不是最早进行提出替诺福韦上市申请的企业，甚至都不是前四个。
数据来源：中国医药工业信息中心 中国新药研发监测数据库CPM
6月5日，广生堂在北京举行了盛大的上市发布会，包括中国工程院院士庄辉在内的十余位国内知名专家为福甘定站台背书。
2001年至2007年，广生堂还是一个主营中成药、化学药制剂、保健品等的企业。主要产品包括中成药茵白肝炎胶囊、茵白肝炎颗粒、灵芝胶囊、降压茶、复方丹参片等；化学药制剂富马酸亚铁、三磷酸腺苷二钠片和西咪替丁等；保健品千百姿减肥茶等。
2007年底起至今，广生堂主要从事核苷类抗乙肝病毒药物的研发、生产和销售工作。主要产品阿甘定-阿德福韦酯、贺甘定-拉米夫定和恩甘定-恩替卡韦分别于2007年、2011年和2012年上市。2011 年公司暂停了保健品的生产和销售工作。
2016年，阿德福韦酯、拉米夫定的用量下降，但恩甘定实现销售收入2.2亿元,比上年增长20.17%，2017年替诺福韦酯获批并进入全国医保，有望实现快速放量。未来随着恩替卡韦、替诺福韦的扩张，可以预见阿德福韦酯、拉米夫定市场萎缩成为必然，这也是产品替代的正常过程。
对于未来，广生堂雄心勃勃。2016年，公司设立“治愈乙肝登峰计划”和治疗脂肪肝、肝癌创新药研发计划，并与药明康德合作开发了2个治疗乙肝一类新药、1个脂肪肝一类创新药以及1个抗肝癌一类创新药。根据中国医药工业信息中心的中国新药研发监测数据库CPM，目前广生堂在研产品线中只有三个产品，略显单薄。
数据来源：中国医药工业信息中心 中国新药研发监测数据库CPM
不出意外，丙肝“神药”索非布韦成为广生堂的头号目标，然而数据显示索非布韦在美国获得4项化合物专利授权，专利到期日至少在2025年，索非布韦在中国目前暂获一项基础化合物核心专利（CN200480019148.4），专利到期日为2024年4月21日。
中国新药研发监测数据库CPM显示，国内有22家企业申报了索非布韦仿制药。原研药的上市申请（JXHS1700011）经过补充资料，5月26日重新进入审评序列，预计下半年可以获批上市。此外BMS的达拉他韦片和阿舒瑞韦作为国内首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案已经获批上市。由于索非布韦等药物可以完全治愈丙肝，因此该类药物的销售额在短时间达到顶峰后会陷入衰退。2016年年报显示Harvoni和Sovaldi销售额缩水60亿美元，越来越多的投资人对Gilead未来业绩的持续担忧，Gilead的股价也跌跌不休，相较于两年前峰值123美元，目前已经缩水一半。
7年后，当索非布韦的仿制药能够上市时，还有多大的市场空间留给企业?即使2016年起广生堂发力创新药研发，但是从立项到产品上市也是遥遥无期。单靠恩替卡韦和替诺福韦，恐怕难以支撑如此巨大的研发投入，更何况恩替卡韦未来几年的销售前景并不乐观。
国内企业中，正大天晴、江西青峰、天津药研院药业是广生堂在肝病领域内的直接竞争对手。正大天晴自不必说，管线丰富，覆盖创新药、改良药与仿制药。中国新药研发监测数据库显示，江西青峰在研产品线中有20个产品。天津药物研究院药业也有15个产品处于审评审批中。
数据来源：中国医药工业信息中心 中国新药研发监测数据库CPM
刚刚，总局正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），从事全球原创新药研发的企业将迎来重大利好，也有利于国内企业生产的药品走出国门。首先，广生堂顺势而为，志在创新药是大谋略。但是也应该考虑到未来10年的可持续发展问题，把赌注都压在替诺福韦上并非明智之选。其次，广生堂涉足化学药时间并不长，没有臃肿的仿制药产品线，在一致性评价中的压力也非常小，如何抓住竞争对手“补课”的时间，轻装上阵，快速构建符合当前游戏规则的研发体系，应该成为广生堂未来几年需要做好的功课！
